Analiza stanja proizvodnje provodi se u skladu s MIT-om. Analiza stanja proizvodnje

Odobreno I stupio na snagu nalogom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo od 28. prosinca 2010. N 1134-st.

Nacionalni standard Ruske Federacije GOST R 54293-2010

"ANALIZA STANJA PROIZVODNJE PRILIKOM POTVRĐIVANJA USKLAĐENOSTI"

Analiza uvjeta proizvodnje za atestiranje proizvoda

Uveden prvi put

Predgovor

Ciljevi i načela standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Saveznim zakonom od 27. prosinca 2002. N 184-FZ "O tehničkoj regulaciji" i pravilima za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0-2004. "Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe"

Uvod

Analiza stanja proizvodnje jedno je od sredstava za povećanje povjerenja da proizvodi koje organizacija proizvodi ispunjavaju zahtjeve tehničkog propisa.

Ova je norma namijenjena tijelima koja ocjenjuju i potvrđuju sukladnost proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa, kao i zainteresiranim poduzećima u pripremi za analizu.

Razvoj norme je posljedica prisutnosti uputa za provođenje analize stanja proizvodnje u ocjeni sukladnosti u nizu tehničkih propisa.

Ovaj standard nema za cilj potvrditi stabilnost svojstava proizvedenih proizvoda, budući da se taj zadatak rješava u okviru sustava upravljanja i zahtijeva uključivanje specijaliziranih stručnjaka i znatno veće troškove.

Izbor objekata provjere i zahtjeva za njih u ovom standardu vrši se na temelju:

Iskustvo u provođenju analize stanja proizvodnje u sustavu certificiranja GOST R;

Mogućnosti da ovaj posao obavi stručnjak za certifikaciju proizvoda uz posjetu poduzeću na kratko vrijeme (složenost provjere u pravilu ne prelazi jedan radni dan);

Usklađivanje zahtjeva za objekte provjere sa zahtjevima GOST R ISO 9001-2008.

1 područje upotrebe

Ova norma sadrži postupak provođenja, pravila za donošenje odluka i formaliziranje rezultata rada na analizi stanja proizvodnje, koju provode certifikacijska tijela prilikom potvrđivanja usklađenosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa.

Standard mogu koristiti poduzeća zainteresirana za certifikaciju prema shemama koje predviđaju analizu stanja proizvodnje.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:

GOST R 51705.1-2001 Sustavi kvalitete. Upravljanje kvalitetom hrane temeljeno na HACCP principima. Opći zahtjevi

GOST R 52537-2006 Proizvodnja lijekova. Sustav osiguranja kvalitete. Opći zahtjevi

GOST R ISO 9000-2008 Sustavi upravljanja kvalitetom. Osnove i rječnik

GOST R ISO 9001-2008 Sustavi upravljanja kvalitetom. Zahtjevi

GOST R ISO 22000-2007 Sustavi upravljanja sigurnošću hrane. Zahtjevi za organizacije uključene u prehrambeni lanac

IEC 60812:1985 Tehnika za analizu pouzdanosti sustava. Metoda analize načina rada i učinaka

IEC 61025:1990 Dijagnostička analiza stabla grešaka

CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Prehrambeni proizvodi. Generalni principi. Preporučeni međunarodni kodeks higijenske prakse

Napomena - Prilikom korištenja ovog standarda preporučljivo je provjeriti učinak referentnih standarda i klasifikatora u javnom informacijskom sustavu - na službenim stranicama savezna agencija o tehničkoj regulativi i mjeriteljstvu na Internetu ili prema godišnje objavljenom indeksu informacija "Nacionalne norme", koji je objavljen od 1. siječnja tekuće godine, te prema odgovarajućim mjesečno objavljenim indeksima informacija objavljenim u tekućoj godini. Ako je referentni dokument zamijenjen (modificiran), onda kada koristite ovaj standard, trebali biste se voditi zamijenjenim (modificiranim) dokumentom. Ako se referentni dokument poništi bez zamjene, odredba u kojoj je data poveznica na njega primjenjuje se u mjeri u kojoj to ne utječe na vezu.

3 Termini i definicije

U ovom standardu koriste se sljedeći pojmovi s odgovarajućim definicijama:

3.1 proizvodni sustav (proizvodnja): Skup tehnoloških sustava i sustava za osiguranje njihovog funkcioniranja ( Održavanje i popravak, mjeriteljska potpora i dr.), namijenjena za izradu proizvoda određenog naziva (vrste).

Bilješka -

3.3 proizvodna infrastruktura: Skup objekata na teritoriju poduzeća, potrebnih za organizaciju proizvodnje, ali nisu izravno uključeni u proizvodni sustav.

Bilješka -

3.5 shema ocjenjivanja sukladnosti: Popis radnji sudionika u ocjenjivanju sukladnosti, čije rezultate oni smatraju dokazom o sukladnosti proizvoda i drugih objekata s utvrđenim zahtjevima.

Bilješka -

3.8 poseban proces (operacija): Tehnološki proces (operacija) čiji se rezultati u postojećim uvjetima ne mogu u potpunosti provjeriti, t.j. provjereno naknadnim praćenjem ili mjerenjima.

3.9 ulazni proizvodi: Sirovine, materijali ili komponente koji se isporučuju poduzeću i koriste kao artikli za proizvodnju izlaznih proizvoda.

4 Opće odredbe

4.1 Svrha provođenja analize stanja proizvodnje je utvrđivanje prisutnosti potrebni uvjeti osigurati usklađenost proizvedenih proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa.

Potrebni uvjeti navedeni su u obliku zahtjeva za stanje objekata navedenih u 4.2.

4.2 Predmeti provjere u analizi stanja proizvodnje su:

4.2.1 Sredstva tehnološke opreme.

4.2.2 Osoblje*.

4.2.3 Mjerni instrumenti.

4.2.4 Dokumentacija (projektna, tehnološka, registracijska i računovodstvena).

4.2.5 Infrastruktura (teritorij, proizvodni pogoni, promet, itd.).

4.2.6 Dolazna kontrola.

4.2.7 Posebni procesi (operacije) *.

4.2.8 .

4.2.9 Označavanje gotovih proizvoda.

4.3 Zahtjevi za navedene objekte formulirani su na temelju zahtjeva GOST R ISO 9001, navedenih u tablici 1 i postavljenih u program rada inspekcija (koja se razvija u vezi s proizvodnjom određenih proizvoda i treba sadržavati popis inspekcija i upute za njihovu provedbu) ili standardni program prikazan u Dodatku A.

Napomena - Objekti označeni sa "*" provjeravaju se postoje li zahtjevi za njih u tehničkom propisu.

Tablica 1 - Odnos između objekata provjere i zahtjeva GOST R ISO 9001-2008

Predmet provjere pri analizi stanja proizvodnje	Zahtjevi (točke standarda) GOST R ISO 9001-2008
Predmet provjere pri analizi stanja proizvodnje	Broj predmeta
Dokumentacija		Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom uključuje dokumente, uključujući zapise, za koje je organizacija utvrdila da su nužni za učinkovito planiranje, provedbu i kontrolu procesa.
Dokumentacija		Organizacija planira i provodi proizvodnju i usluge pod kontroliranim uvjetima. Kontrolirani uvjeti trebaju uključivati, gdje je primjenjivo: a) dostupnost informacija koje opisuju karakteristike proizvoda; b) dostupnost uputa za rad po potrebi
Infrastruktura		Infrastruktura može uključivati, ako je primjenjivo: zgrade, radni prostor i pripadajuće alate
Oprema (sredstva tehnološke opreme)		Infrastruktura može uključivati, gdje je primjenjivo, procesni hardver (i hardver i softver). Kontrolirani uvjeti trebaju uključivati, gdje je primjenjivo, korištenje prikladne opreme.
Mjerenje		Organizacija mora odrediti praćenje i mjerenje koje treba izvršiti te opremu za praćenje i mjerenje potrebnu za pružanje dokaza o sukladnosti proizvoda sa specificiranim zahtjevima. Organizacija mora uspostaviti procese kako bi osigurala da se praćenje i mjerenja mogu obavljati i da se stvarno izvode u skladu s njihovim zahtjevima.
Osoblje		Osoblje koje obavlja poslove koji utječu na sukladnost proizvoda mora biti kompetentno na temelju obrazovanja, obuke, vještina i iskustva
Kontrola ulaza		Organizacija će uspostaviti i provoditi kontrole ili druge aktivnosti potrebne kako bi osigurala da kupljeni proizvod odgovara određenim zahtjevima nabave.
Posebni procesi		Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti naknadnim praćenjem ili mjerenjem, zbog kojih nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka uporabe proizvoda ili nakon pružanja usluge.
Kontrola prijema i periodična ispitivanja		Organizacija mora pratiti i mjeriti performanse proizvoda kako bi provjerila usklađenost sa zahtjevima proizvoda.
Obilježava		Gdje je to moguće i prikladno, organizacija mora identificirati proizvod odgovarajućim sredstvima u svim fazama njegova životnog ciklusa.

4.4 Sastav predmeta uključenih u program može se smanjiti, promijeniti ili dopuniti uzimajući u obzir specifičnosti proizvedenih proizvoda, stupanj njihove potencijalne opasnosti, obujam i trajanje proizvodnje, stabilnost proizvodnih uvjeta, ugled poduzeće u smislu kvalitete proizvoda, kvalitete korištenih komponenti i materijala, ocjena trećih strana itd.

4.5 Za skupine homogenih proizvoda za koje Ruska Federacija sudjeluje u međunarodnim (regionalnim) sustavima certificiranja ili u sporazumima o certifikaciji, treba uzeti u obzir zahtjeve i metode usvojene u tim sustavima.

4.6. Prilikom puštanja u proizvodnju novog proizvoda koji ima manje razlike u dizajnu (recepturi) i tehnologiji proizvodnje, odlukom stručnjaka, rezultati prethodne analize stanja proizvodnje mogu se djelomično ili u potpunosti proširiti na ovaj novi proizvod.

4.7 Ovisno o shemi certificiranja, analiza stanja proizvodnje može se provesti u fazi certificiranja i tijekom inspekcijskog nadzora.

4.8 Ako podnositelj zahtjeva ima potvrdu o sukladnosti za proizvodnju ili sustav upravljanja kvalitetom u skladu s GOST R ISO 9001, izdanu u sustavu certificiranja GOST R, analiza stanja proizvodnje se ne provodi *.

4.9 Stručnjaci i osoblje certifikacijskog tijela moraju udovoljavati zahtjevima povjerljivosti informacija primljenih od podnositelja zahtjeva.

5 Postupak provođenja analize stanja proizvodnje

5.1 Osnova za analizu stanja proizvodnje je odluka certifikacijskog tijela o zahtjevu, koja sadrži upute o shemi certificiranja utvrđene tehničkim propisima, a uključuje analizu stanja proizvodnje.

5.2 Analiza stanja proizvodnje plaća se prema ugovoru s podnositeljem zahtjeva.

5.3 Certifikacijsko tijelo utvrđuje program rada za analizu stanja proizvodnje, imenuje stručnjake koji će je provesti, obavještava organizaciju podnositelja zahtjeva o potrebi podnošenja izvorne dokumentacije i vremenskom rasporedu inspekcija.

Organizacija podnositelj zahtjeva, prije dolaska stručnjaka, u dogovoru s certifikacijskim tijelom, može tijelu dostaviti dokumentaciju kojom se definiraju zahtjevi za kvalitetu proizvoda koji se certificira (organizacijski standardi, specifikacije i sl.).

5.4 Stručnjaci se šalju organizaciji podnositeljici zahtjeva u dogovorenom roku.

Organizacija podnositeljica zahtjeva dostavlja ih na licu mjesta Potrebni dokumenti:

Projektna dokumentacija (ako postoji);

Tehnološka dokumentacija;

Metode ispitivanja;

Organizacijski standardi i upute primjenjive na proizvodnju certificiranih proizvoda;

Registracijska i knjigovodstvena dokumentacija (dnevnici i mape s protokolima, aktima, potvrdama i sličnim dokumentima koji se popunjavaju tijekom proizvodnje i kontrole, koji potvrđuju ispunjavanje uvjeta za certificirane proizvode).

Obrazac standardnog popisa registracijske i knjigovodstvene dokumentacije prikazan je u Dodatku B.

5.5 Stručnjaci pregledavaju dostavljenu dokumentaciju, analiziraju izvješća o ispitivanju (ako ih ima) ili materijale priložene izjavi o sukladnosti ili zahtjevu kako bi odredili najvažnije objekte provjere.

5.6 Tijekom postupka provjere stručnjaci provjeravaju stanje objekata ocjenjivanja u skladu s programom i ocjenjuju ispunjenost svakog zahtjeva.

5.7 Nesukladnosti utvrđene tijekom procesa verifikacije klasificiraju se kao veće ili manje.

Značajne nedosljednosti uključuju:

5.7.1. Nedostatak elementa(e) infrastrukture potrebnih za proizvodnju proizvoda na koje se polaže zahtjev;

5.7.2 Nedostatak dokumentacije propisane tehničkim propisima za certificirane proizvode;

5.7.3 Nedostatak ili neispravnost jedne ili više tehnoloških uređaja potrebnih u skladu s uputama iz tehnološke dokumentacije za certificirane proizvode;

5.7.4 Odsutnost ili uporaba neprovjerenih mjernih instrumenata ili s kašnjenim rokom ovjeravanja (za mjerila koja podliježu verifikaciji) koji se koriste za potvrđivanje obveznih zahtjeva;

5.7.5 Korištenje necertificirane ispitne opreme za potvrdu sukladnosti s obveznim zahtjevima;

5.7.6 Nedostatak dokumentacije za postupke ulazne kontrole ili njezina neusklađenost sa sigurnosnim zahtjevima;

5.7.7 Nedostatak objektivnih dokaza o validaciji procesa (operacija) kategoriziranih kao "posebni";

5.7.8 Nedostatak evidencije (registracijska dokumentacija) kojom se potvrđuje kontrola prihvaćanja i (ili) ispitivanje gotovih proizvoda na usklađenost s obveznim zahtjevima;

5.7.9 Neusklađenost označavanja sa zahtjevima tehničkog propisa.

Napomena - Sastav kriterija za značajne nesukladnosti može se mijenjati i postavljati u programu rada, uzimajući u obzir zahtjeve posebnog tehničkog propisa i analizu rizika.

5.8 Prisutnost značajnih odstupanja ukazuje na nezadovoljavajuće stanje proizvodnje.

5.9 Ako postoji jedna ili više velikih nesukladnosti, organizacija će poduzeti korektivne mjere u roku dogovorenom s tijelom za certifikaciju proizvoda.

5.10 Na temelju rezultata inspekcije, stručnjaci sastavljaju akt o rezultatima analize stanja proizvodnje, koji se dostavlja na uvid upravi poduzeća. Obrazac akta dat je u Dodatku B.

5.11 U aktu o rezultatima analize stanja proizvodnje naznačiti:

Materijali korišteni u analizi (tehnička dokumentacija, akti prethodnih pregleda, dokumenti tijela državnog nadzora i dr.);

Procjene provjera za sve pozicije programa;

Opća ocjena stanja proizvodnje;

5.11.1 Dodatak aktu sadrži plan korektivnih radnji koji je izradio podnositelj zahtjeva (ako postoji).

5.11.2 Ovisno o uočenim nedosljednostima, izvješće o rezultatima analize stanja proizvodnje također ukazuje na potrebu poduzimanja korektivnih radnji kako slijedi:

Na vrijeme uz naknadnu provjeru tijekom inspekcijskog nadzora;

Prije izdavanja certifikata s davanjem podataka o otklanjanju nedosljednosti certifikacijskom tijelu (bez posjeta stručnjaka);

Prije izdavanja potvrde s ponovljenim posjetom stručnjaka poduzeću radi provjere otklanjanja nedosljednosti.

5.12 Akt o rezultatima analize stanja proizvodnje certifikacijsko tijelo razmatra zajedno s protokolom certifikacijskih ispitivanja proizvoda radi odlučivanja o mogućnosti i uvjetima za izdavanje certifikata.

5.13 Tijekom inspekcijskog nadzora certificiranih proizvoda, analiza stanja proizvodnje provodi se po redoslijedu (vidi 5.2-5.11), uzimajući u obzir sljedeće značajke:

Pozitivni rezultati ocjene pojedinih objekata dobiveni tijekom prethodnog pregleda mogu biti temelj za njihovo isključenje iz programa naknadnog pregleda;

Korektivne mjere za otklanjanje prethodno utvrđenih nedosljednosti, kao i analiza tvrdnji i reklamacija za certificirane proizvode u vezi s kršenjem obveznih zahtjeva, podliježu obveznoj provjeri.

5.14 Neplanirani pregled proizvodnje provodi se u prisustvu negativnih informacija o sigurnosti proizvoda koje proizvodi poduzeće.

5.15 Na temelju rezultata analize stanja proizvodnje, provedene u fazi inspekcijskog nadzora, ovisno o prisutnosti i značaju nesukladnosti, certifikacijsko tijelo može donijeti sljedeće odluke:

O potvrdi valjanosti potvrde do naknadne inspekcijske kontrole;

O pravodobnoj provedbi korektivnih mjera;

O obustavi važenja potvrde uz uspostavljanje uvjeta za vraćanje njezine valjanosti.

______________________________

* U ovom slučaju, kod ocjenjivanja sukladnosti prema shemi certificiranja koja predviđa analizu stanja proizvodnje, umjesto akta o rezultatima analize stanja proizvodnje, proizvodni certifikat ili certifikat za kvalitetu koriste se sustav upravljanja, odn.

Dodatak A
(obavezno)

Tipičan program za analizu stanja proizvodnje

Tablica A.1 — Generički program analize statusa proizvodnje

Provjerite objekte	Smjernice za testiranje
Provjerite objekte
Infrastruktura	a) provjeriti dostupnost potrebnih infrastrukturnih elemenata kako bi se osiguralo da su obvezni zahtjevi za proizvedene proizvode ispunjeni u proizvodnom procesu; b) ako se tehničkim propisima za proizvedene proizvode utvrđuju zahtjevi za elemente infrastrukture, ti elementi podliježu obveznoj provjeri	1. Ako se tehničkim propisom utvrđuju infrastrukturni zahtjevi i (ili) tehnološki proces sadrži veliki broj heterogenih operacija za koje su utvrđeni bitno različiti infrastrukturni zahtjevi, preporučljivo je najprije se (prije posjeta poduzeću) upoznati sa sljedećom infrastrukturnom dokumentacijom , na primjer: plan gradilišta, raspored radionice, raspored opreme, raspored klima uređaja, raspored prijenosa proizvoda, detalji materijala za završnu obradu prostorija itd. itd., ovisno o prirodi proizvedenih proizvoda. 2. Provjera može biti selektivna. Istodobno, sastav provjerenih objekata (pored onih navedenih u stupcu "Zahtjevi", točka b) prije svega treba uključivati one koji se odnose na provedbu posebnih procesa, među onima koji se odnose na formiranje karakteristike gotovog proizvoda, za koje se utvrđuju obvezni zahtjevi
Dokumentacija	Provjerite dokumentaciju: a) koje zahtijevaju tehnički propisi u vezi s certificiranim proizvodom ili procesom njegove proizvodnje; b) potrebno za održavanje infrastrukture u radnom stanju tehnološke opreme i mjerni instrumenti; c) opis provedbe posebnih procesa i kontrolnih radnji vezanih uz formiranje i kontrolu obveznih zahtjeva za gotove proizvode; d) utvrđivanje zahtjeva za ulaznu kontrolu (sirovine, materijali, komponente); e) utvrđivanje obveznih uvjeta za osoblje (u pogledu znanja, iskustva, zdravstvenog stanja i sl.); e) koji se odnose na evidenciju koja potvrđuje ispunjenje zahtjeva utvrđenih stavcima a) - e)	1. Dokumenti navedeni u stupcu "Zahtjevi", str. a)-d) može se predstaviti kao: Regulatorni; oblikovati; tehnološke; Organizacijski i administrativni (upute, naredbe, organizacijski standardi, nalozi i sl.). Sastav dokumenata utvrđuje podnositelj zahtjeva. 2. Dokumenti navedeni u stupcu "Zahtjevi", točka b) mogu se dostaviti u obliku putovnica, operativne dokumentacije, rasporeda pregleda, održavanja, popravaka, provjera itd. itd. 3. Dokumenti navedeni u stupcu "Zahtjevi", točka c) mogu se prezentirati u obliku radnih dijagrama, tehnoloških uputa, mjernih postupaka, periodičnih rasporeda ispitivanja itd. itd. 4. Dokumenti navedeni u stupcu "Zahtjevi", točka e) mogu se dostaviti u obliku dnevnika, protokola, akata, izvješća, potvrda i sl. Vođenje evidencije u pravilu provjeravaju: Za razdoblje koje odgovara jamstvenom roku ili vijeku trajanja proizvoda (ako navedena razdoblja prelaze 1 godinu); Za razdoblje koje odgovara 1 godini od datuma podnošenja zahtjeva certifikacijskom tijelu (ako je jamstveni rok za proizvod ili rok trajanja kraći od 1 godine); Od puštanja u proizvodnju certificiranih proizvoda (za proizvode svladane prije manje od godinu dana). 5. Podnositelj zahtjeva utvrđuje: Broj i vrste dokumenata iz redova navedenih u stupcu "Zahtjevi", str. a)-e); Vrsta medija (papirnati ili elektronički); Obrazac za vođenje evidencije. 6. Ako podnositelj zahtjeva ne posjeduje dokumente iz reda navedenih u rubrici "Zahtjevi", p.p. a)-e), ili nepotpuni u svom sastavu, podnositelj zahtjeva mora dostaviti objektivan dokaz da ima pristup podacima sadržanim u dokumentima koji nedostaju u bilo koje doba radnog dana. 7. Preporučljivo je zatražiti i provjeriti dokumentaciju prije napuštanja poduzeća. Ako će se provjera dokumentacije (u dogovoru s podnositeljem) provoditi u poduzeću, kako bi se smanjila složenost i trošak analize, preporuča se od podnositelja zahtjeva prvo zatražiti popis registracijske i knjigovodstvene dokumentacije (evidencije) u obliku Dodatka B
Oprema	Provjera dostupnosti tehnološke opreme (STO) i uvjeta za njihovo održavanje u radnom stanju (u odnosu na STO dizajnirane za obavljanje tehnoloških operacija vezanih uz formiranje karakteristika proizvoda, za koje su utvrđeni obvezni zahtjevi)	1. U slučaju da ukupan broj operacija na kojima se formiraju pokazatelji sigurnosti proizvoda prelazi 10, dopuštena je selektivna kontrola servisa. U tom slučaju uzorak bi trebao uključivati, prije svega, benzinske postaje dizajnirane za obavljanje operacija povezanih s posebnim procesima. 2. Dopušteno je formirati zasebne uzorke za ispitivanje opreme, ispitivanje alata i ispitivanje alata
Mjerni instrumenti	1. Provjerite dostupnost potrebnih mjernih instrumenata (MI) i njihovu usklađenost sa Zakonom „O osiguravanju ujednačenosti mjerenja“ (u odnosu na MI koji se koristi za kontrolu svojstava proizvoda, za koji su utvrđeni obvezni zahtjevi). 2. Tijekom pregleda provjerite je li MI u kontroliranim uvjetima: povremeno provjeravan (kalibriran), korišten i ispravno pohranjen	1. Ovjeravanje se obavlja u odnosu na mjerne instrumente koji se koriste za obavljanje glavnih tehnoloških i kontrolnih radnji u proizvodnji certificiranih proizvoda. U slučaju da se kontrola (ispitivanje) proizvoda prema sigurnosnim zahtjevima provodi u akreditiranom ispitnom laboratoriju, ti mjerni instrumenti ne mogu biti uvršteni u popis ispitivanih. 2. Ako broj mjernih instrumenata za provjeru prelazi 10, dopuštene su nasumične provjere. U ovom slučaju, uzorak se formira uzimajući u obzir sljedeće kriterije: a) popis provjerenih uključuje sva mjerila (između onih koji se provjeravaju) koja se koriste u kontrolnim radnjama koje se ne izvode u akreditiranom ispitnom laboratoriju; b) ostatak uzorka uključuje, prije svega, SI (od onih za provjeru) koji se koriste za kontrolu tehnoloških načina (parametara) u posebnim procesima
Osoblje	Provjera osoblja koje utječe na usklađenost proizvoda s obveznim zahtjevima, postoje li zahtjevi za stručnost, sanitarno-higijensko stanje osoblja u tehničkim propisima, važećim tehnološkim uputama, pravilima za izradu proizvoda	1. Provjera se obavlja u odnosu na osoblje uključeno u posebne procese (operacije). 2. U slučaju da broj osoblja koje se provjerava prelazi 10 osoba, dopuštena je nasumična provjera. Prilikom formiranja uzorka preporuča se koristiti metode analize rizika (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990)
Kontrola ulaza	1. Provjerite provedbu ulazne kontrole proizvoda (u odnosu na proizvode za koje su utvrđeni sigurnosni zahtjevi). 2. Tijekom inspekcije provjerite ispunjavaju li se zahtjevi za: Sastav kontroliranih parametara ulaznih proizvoda; Učestalost kontrole; Opseg kontrole; Metode kontrole; Registracija rezultata kontrole; Identifikacija statusa kontroliranih proizvoda ili metoda zaštite od prelaska u proizvodnju nesukladnih ulaznih proizvoda	Ako broj vrsta ulaznih proizvoda koji podliježu provjeri prelazi 10 stavki, dopuštena je selektivna provjera. Prilikom formiranja uzorka preporuča se koristiti metode analize rizika (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990)
Posebni procesi	1. Provjerite provedbu validacije posebnih procesa (operacija) povezanih s formiranjem karakteristika proizvoda, za koje su utvrđeni obvezni zahtjevi. 2. Ako je, u skladu s važećim zakonodavstvom, poseban proces podložan periodičnoj validaciji, potrebno je provjeriti dostupnost dokumenata koji potvrđuju da su posljednje dvije validacije ovog procesa provedene na vrijeme	U sklopu dokumenata koji potvrđuju validaciju posebnih procesa može se uzeti u obzir sljedeće: Protokoli za provjeru valjanosti procesa; Izvješća o ispitivanju prototipova; Atestacijski materijali tehnoloških procesa; Procesna dokumentacija odobrena prema utvrđenom postupku za masovnu proizvodnju certificiranih proizvoda i sl.
Kontrola prijema i periodična ispitivanja	1. Provjera usklađenosti s utvrđenim zahtjevima za kontrolu prihvatljivosti i periodična ispitivanja konačnog proizvoda (u vezi poslova vezanih uz kontrolu svojstava konačnog proizvoda, za koje su utvrđeni obvezni zahtjevi). 2. Kada provodite reviziju, trebate se uvjeriti da postoje utvrđeni zahtjevi za: a) sastav kontroliranih pokazatelja; b) metode kontrole i ispitivanja, osim operacija koje se izvode u akreditiranom ispitnom laboratoriju; c) planove kontrole (u slučaju selektivne kontrole pokazatelja), uključujući zahtjev za korištenjem planova kontrole bez nedostataka i promjenu težine kontrole ovisno o akumuliranim rezultatima; d) učestalost periodičnih ispitivanja; e) pohranjivanje zapisa o rezultatima kontrole (periodična ispitivanja); e) uvjeti ispitivanja. 3. Prilikom provjere treba voditi računa o tome da postoje zapisi o rezultatima kontrole (periodična ispitivanja)	U slučaju akreditacije ispitnog laboratorija za tehničku osposobljenost u skladu s GOST R ISO / IEC 17025-2006, provjere vezane uz njegove aktivnosti ne smiju se provoditi
Obilježava	Provjerite usklađenost sa zahtjevima utvrđenim aktualnom regulatornom dokumentacijom za sastav označenih podataka, metode i kvalitetu njihove primjene na proizvode, potrošačke, grupne i otpremne kontejnere (gdje je primjenjivo)	1. Provjera se u pravilu provodi u skladištu gotovih proizvoda podnositelja zahtjeva za usklađenost sa zahtjevima općih regulatornih dokumenata i dokumenata proizvoda. 2. Za provjeru formira se slučajni uzorak čiji se volumen i odlučujuća pravila prihvaćanja određuju iz postojeće dokumentacije

Obrazac standardnog popisa registracijske i knjigovodstvene dokumentacije

Prilog B
(obavezno)

Obrazac akta o rezultatima analize stanja proizvodnje

naziv tijela za certifikaciju proizvoda

O REZULTATIMA ANALIZE STANJA PROIZVODNJE

_______________________________________________________________

naziv organizacije podnositeljice zahtjeva

1 SVRHA ANALIZE - provjera dostupnosti potrebnih uvjeta za puštanje u promet certificiranih proizvoda

naziv proizvoda, oznaka ND za proizvode

2 OSNOVA: odluka o zahtjevu za certifikaciju _______________________

broj, datum

3 PUTA _______________________________________________________________________________

4 STRUČNJAKA KOJA VRŠE ANALIZU: ________________________________________________________________

prezime, inicijali, brojevi

___________________________________________________________________________________________

potvrde

___________________________________________________________________________________________

5 BAZA ANALIZE

Analiza je provedena u skladu sa zahtjevima _________________________________

___________________________________________________________________________________________

naziv radnog ili tipičnog programa provjere

6 DODATNI MATERIJALI KORISTI SE U ANALIZI STANJA PROIZVODNJE:

___________________________________________________________________________________________

7 REZULTATI VERIFIKACIJE _______________________________________________________________________________

stanje objekata koje treba provjeriti

___________________________________________________________________________________________

8 ZAKLJUČCI __________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

STRUČNJACI:

potpis prezime, inicijali

_________________ _______________________

potpis prezime, inicijali

Svjestan sam ČINA:

___________________________________________________________________________________________

pozicija, naziv organizacije koja se prijavila

_________________ _______________________

potpis prezime, inicijali

Bibliografija

Postupak za provođenje tehničkih ispitivanja, analiza analiza i certificiranja za određenu vrstu proizvoda utvrđuje se odgovarajućim regulatornim dokumentom. Najčešće sadrži nekoliko scenarija certificiranja. Analizu shema certificiranja proizvoda radi odabira odgovarajuće opcije, ovisno o vrsti objekta koji se certificira, provodi stručnjak centra za certifikaciju.

Analiza stanja proizvodnje tijekom certificiranja

Kontrola stanja proizvodnje provodi se ako je predmet certificiranja serijska proizvodnja proizvoda. U tom će slučaju prisutnost problema ili kršenja u poduzeću uzrokovati stalne kvarove, što će dovesti do smanjenja kvalitete robe. Analiza stanja proizvodnje tijekom certificiranja serijske proizvodnje daje se u sljedećim situacijama:

za certificiranje prema tehničkim propisima Carinska unija analiza proizvodnje provodi se pomoću shema 1s, 5s, 7s;
analiza stanja proizvodnje u certifikaciji proizvoda u skladu s GOST-om provodi se pomoću shema 2s, 4s, 8s, 12s.

Alternativne opcije za analizu stanja proizvodnje

Kao dio analize proizvodnje tijekom certificiranja proizvoda u skladu s GOST-om i TR TS, ovaj se postupak može zamijeniti izdavanjem certifikata za sustav upravljanja kvalitetom (QMS). Trenutačno se certifikacija QMS-a u Ruskoj Federaciji provodi u skladu sa standardom GOST R ISO 9001-2015. To je nacionalni analog globalnog sustava kvalitete ISO koji je razvio međunarodna organizacija za standardizaciju.

Zahtjevi za analizu proizvodnje tijekom certificiranja proizvoda

Tijekom analize proizvodnje, stručnjak certifikacijskog centra provjerava i ocjenjuje stanje sljedećih komponenti:

dostupnost sve potrebne dokumentacije;
dostupnost potrebne opreme, njezinu ispravnost i ispravnu uporabu;
prisutnost unutarorganizacijske kontrole kvalitete proizvoda;
ispravnost primjene mjernih metoda i alata;
usklađenost s trenutnim zahtjevima za označavanje proizvoda;
usklađenost s drugim uvjetima utvrđenim relevantnim regulatornim dokumentom.

Rezultati analize proizvodnje

Rezultati obavljene inspekcije upisuju se u potvrdu o analizi prema modelu utvrđenom važećim zakonodavstvom. Naziva se i čin analize proizvodnje. Ako je, prema rezultatima ankete, stručnjak došao do zaključka da je potrebno otkloniti postojeće probleme, ti se podaci bilježe u prilogu certifikata. Ako postoje značajne povrede, podnositelj zahtjeva ih mora otkloniti radi dobivanja certifikacijske dokumentacije za proizvod. Nakon otklanjanja prekršaja ponovno se provodi analiza stanja proizvodnje na licu mjesta. U slučaju manjih prekršaja izdaje se dokumentacija o proizvodu uz preporuke za poboljšanje proizvodnje.

Među radnjama ocjenjivanja sukladnosti, čiji se rezultati koriste za donošenje odluke o sukladnosti (neusklađenosti) proizvoda sa zahtjevima tehničkog propisa, nalazi se i ocjenjivanje proizvodnje, koje u skladu sa stavkom 12. , odobren Odlukom Povjerenstva Carinske unije od 7. travnja 2011. br. 621, mogu biti predstavljeni sljedećim glavnim vrstama:

Analiza stanja proizvodnje,

Certifikacija sustava upravljanja.

Među tipičnim shemama certificiranja, sheme 1s, 5s, 7s uključuju postupak za analizu stanja proizvodnje podnositelja zahtjeva. U sklopu ocjenjivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima utvrđenim tehničkim propisima Carinske unije (CU TR), ove radove provode akreditirani .

U Ruskoj Federaciji na snazi je nacionalni standard Ruske Federacije GOST R 54293-2010 "Analiza stanja proizvodnje prilikom potvrđivanja usklađenosti".

Prema njegovim odredbama, svrha provođenja analize stanja proizvodnje je utvrditi postojanje potrebnih uvjeta za osiguranje usklađenosti proizvedenih proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa, a ne potvrditi stabilnost svojstava proizvoda. proizvedenih proizvoda, budući da se taj zadatak rješava u okviru sustava upravljanja i zahtijeva uključivanje drugih resursa (praćenje parametara proizvoda ili određeni procesi sustava upravljanja kvalitetom (QMS)).

Nužni uvjeti navedeni su kao zahtjevi za stanje sljedećih objekata:

Infrastruktura (teritoriji, industrijski prostori, promet itd.);

Dokumentacija (projektna, tehnološka, registracijska i računovodstvena);

Sredstva tehnološke opreme;

Mjerna sredstva;

Osoblje;

Kontrola ulaza;

Posebni procesi (operacije);

Kontrola rada i prijema i periodična ispitivanja;

Oznake gotovih proizvoda.

Pri donošenju odluke o zahtjevu za certificiranje proizvoda u obliku utvrđenom Priručnikom o kvaliteti, certifikacijsko tijelo imenuje stručnjaka za analizu stanja proizvodnje.

Uzimajući u obzir asortiman proizvoda i specifičnosti proizvodnje pregledavanog objekta, stručnjak analizira stanje proizvodnje na temelju standardnog programa (preporučeno):

Tipičan program za analizu stanja proizvodnje

br. p / str	Provjerite objekte	Smjernice za testiranje
	Infrastruktura	1. Provjera dostupnosti potrebnih infrastrukturnih elemenata kako bi se osiguralo ispunjavanje obveznih zahtjeva za proizvedene proizvode u procesu proizvodnje; 2. Ako se tehničkim propisima za proizvedene proizvode utvrđuju zahtjevi za elemente infrastrukture, ti elementi podliježu obveznoj provjeri
	Dokumentacija	Provjerite dokumentaciju: a) koje zahtijevaju tehnički propisi u vezi s certificiranim proizvodom ili procesom njegove proizvodnje; b) potrebno za održavanje infrastrukture tehnološke opreme i mjernih instrumenata; c) opis provedbe posebnih procesa i kontrolnih radnji vezanih uz formiranje i kontrolu obveznih zahtjeva za gotove proizvode; d) utvrđivanje zahtjeva za ulaznu kontrolu (sirovine, materijali, komponente); e) utvrđivanje obveznih uvjeta za osoblje (u pogledu znanja, iskustva, zdravstvenog stanja i sl.); e) koji se odnose na evidenciju koja potvrđuje ispunjenje zahtjeva utvrđenih podstavcima a) - e)
	Oprema	Provjera dostupnosti tehnološke opreme (STO) i uvjeta za njihovo održavanje u radnom stanju (u odnosu na STO dizajnirane za obavljanje tehnoloških operacija vezanih uz formiranje karakteristika proizvoda, za koje su utvrđeni obvezni zahtjevi)
	Mjerni instrumenti	1. Provjerite dostupnost potrebnih mjernih instrumenata (MI) i njihovu usklađenost sa Zakonom „O osiguravanju ujednačenosti mjerenja“ (u odnosu na MI koji se koristi za kontrolu svojstava proizvoda za koje su utvrđeni obvezni uvjeti). 2. Tijekom pregleda provjerite je li MI u kontroliranim uvjetima: povremeno provjeravan (kalibriran), korišten i ispravno pohranjen
	Osoblje	Provjera osoblja koje utječe na usklađenost proizvoda s obveznim zahtjevima, postoje li zahtjevi za stručnost, sanitarno-higijensko stanje osoblja u tehničkim propisima, važećim tehnološkim uputama, pravilima za izradu proizvoda
	Kontrola ulaza	1. Provjerite provedbu ulazne kontrole proizvoda (u odnosu na proizvode za koje su utvrđeni sigurnosni zahtjevi). 2. Tijekom inspekcije provjerite ispunjavaju li se zahtjevi za: - sastav kontroliranih parametara ulaznih proizvoda; - periodičnost kontrole; - opseg kontrole; - metode kontrole; - evidentiranje rezultata kontrole; - utvrđivanje statusa kontroliranih proizvoda ili metoda zaštite od prelaska u proizvodnju nesukladnih ulaznih proizvoda
	Posebni procesi	1. Provjerite provedbu validacije posebnih procesa (operacija) povezanih s formiranjem karakteristika proizvoda, za koje su utvrđeni obvezni zahtjevi. 2. Ako je, u skladu s važećim zakonodavstvom, poseban proces podložan periodičnoj validaciji, potrebno je provjeriti dostupnost dokumenata koji potvrđuju da su posljednje dvije validacije ovog procesa provedene na vrijeme
	Kontrola prijema i periodična ispitivanja	1. Provjera usklađenosti s utvrđenim zahtjevima za kontrolu prihvatljivosti i periodična ispitivanja konačnog proizvoda (u vezi poslova vezanih uz kontrolu svojstava konačnog proizvoda, za koje su utvrđeni obvezni zahtjevi). 2. Kada provodite reviziju, trebate se uvjeriti da postoje utvrđeni zahtjevi za: a) sastav kontroliranih pokazatelja; b) metode kontrole i ispitivanja, osim operacija koje se izvode u akreditiranom ispitnom laboratoriju; c) planove kontrole (u slučaju selektivne kontrole pokazatelja), uključujući zahtjev za korištenjem planova kontrole bez nedostataka i promjenu težine kontrole ovisno o akumuliranim rezultatima; d) učestalost periodičnih ispitivanja; e) pohranjivanje zapisa o rezultatima kontrole (periodična ispitivanja); e) uvjeti ispitivanja. 3. Prilikom provjere treba voditi računa o tome da postoje zapisi o rezultatima kontrole (periodična ispitivanja)
	Obilježava	Provjerite usklađenost sa zahtjevima utvrđenim aktualnom regulatornom dokumentacijom za sastav označenih podataka, metode i kvalitetu njihove primjene na proizvode, potrošačke, grupne i otpremne kontejnere (gdje je primjenjivo)

GOST R 54293-2010 također daje detaljne preporuke i upute za provođenje analize stanja proizvodnje.

U dogovoreno vrijeme stručnjaci se šalju proizvođaču koji im na licu mjesta dostavlja potrebnu dokumentaciju:

Projektna dokumentacija (ako postoji);

Tehnološka dokumentacija (tehnološke upute, propisi, sheme, planovi, rasporedi kontrola, akti, tehničke putovnice i sl.);

Metode ispitivanja;

Specifikacije, standardi organizacije i upute primjenjive na proizvodnju certificiranih proizvoda;

Organizacijska i administrativna dokumentacija (naredbe, upute, upute i sl.) koja regulira procese proizvodnje i kontrole kvalitete proizvoda.

Istodobno, u svakom konkretnom slučaju, tijekom rada, prema nahođenju stručnjaka, sastav dostavljenih materijala može se mijenjati i (ili) dopunjavati. Poželjno je gore navedene dokumente prenijeti certifikacijskom tijelu prije odlaska stručnjaka u proizvodnju.

Stručnjaci pregledavaju dostavljenu dokumentaciju, analiziraju izvješća o ispitivanju (ako ih ima) ili materijale priložene uz izjavu o sukladnosti ili zahtjevu kako bi odredili najvažnije objekte provjere.

Nesukladnosti utvrđene tijekom procesa verifikacije klasificiraju se kao veće ili manje.

Značajne nedosljednosti uključuju:

Nepostojanje elementa(a) infrastrukture potrebnih za proizvodnju deklariranih proizvoda;

Nedostatak dokumentacije propisane tehničkim propisima za certificirane proizvode;

Nedostatak ili neispravnost jednog ili više sredstava tehnološke opreme potrebne u skladu s uputama iz tehnološke dokumentacije za certificirane proizvode;

Odsutnost ili uporaba neprovjerenih mjernih instrumenata ili s kašnjenjem roka ovjeravanja (za mjerila koja podliježu verifikaciji) koja se koriste za potvrđivanje obveznih zahtjeva;

Korištenje necertificirane ispitne opreme za potvrdu usklađenosti s obveznim zahtjevima;

Nedostatak dokumentacije za postupke ulazne kontrole ili njezina neusklađenost sa sigurnosnim zahtjevima;

Nedostatak objektivnih dokaza o validaciji procesa (operacija) kategoriziranih kao "posebni";

Nedostatak evidencije (registracijska dokumentacija) koja potvrđuje kontrolu prihvaćanja i (ili) ispitivanje gotovih proizvoda na usklađenost s obveznim zahtjevima;

Neusklađenost označavanja sa zahtjevima tehničkog propisa.

Prisutnost značajnih odstupanja ukazuje na nezadovoljavajuće stanje proizvodnje.

Ako postoji jedna ili više velikih nesukladnosti, organizacija će poduzeti korektivne mjere u roku dogovorenom s tijelom za certifikaciju proizvoda.

Na temelju rezultata analize stanja proizvodnje sastavlja se akt koji se uzima u obzir pri izdavanju potvrde o sukladnosti i određivanju roka njezine valjanosti. U aktu čiji je oblik utvrđen Priručnikom o kvaliteti , naznačuju se rezultati analize, daju poveznice na popratnu dokumentaciju i materijale, a također se donose zaključci o sposobnosti proizvodnje da dosljedno proizvodi proizvode koji zadovoljavaju utvrđene zahtjeve.

Ako postoje primjedbe i plan korektivnog djelovanja koji je izradio podnositelj zahtjeva (proizvođač), isti se daju u prilogu akta.

Što se tiče shema certificiranja 2s, 6s i 8s, one se primjenjuju ako podnositelj zahtjeva također ima certificirani sustav upravljanja kvalitetom i ne koriste se u certificiranju proizvoda prema zahtjevima Tehničkih propisa Carinske unije . Pri primjeni ovih shema certificiranja ne provodi se analiza stanja proizvodnje.

O nama

Nudimo i sljedeće usluge

Možete postaviti pitanje na način koji vam odgovara, na primjer, pozivom ili slanjem zahtjeva na e-mail a naši stručnjaci će Vam dati odgovor u najkraćem mogućem roku

Članak je posvećen razjašnjavanju glavnih pitanja vezanih uz analizu stanja proizvodnje prilikom potvrđivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa Carinske unije.

Trenutačno većina grupa proizvoda potpada pod djelovanje tehničkih propisa Carinske unije koji su stupili na snagu (ili stupaju na snagu u bliskoj budućnosti) u kojima je predviđena procjena proizvodnje za obvezno certificiranje robe masovne proizvodnje .

Bez certifikata za sustav upravljanja kvalitetom moguće je dobiti seriju proizvoda tek nakon analize stanja proizvodnje. Obvezna certifikacija u ovom slučaju provodi se prema shemama 1s, 5s ili 7s. Što je utvrđeno odlukom Povjerenstva Carinske unije broj 621 „Pravilnik o primjeni standardnih shema za ocjenjivanje (potvrđivanje) usklađenosti sa zahtjevima tehničkih propisa Carinske unije“ od 7. travnja 2011. godine.

Popis glavnih pitanja koja se proučavaju u analizi stanja proizvodnje, kao i pravila i postupak provjere uvjeta proizvodnje, utvrđeni su tehničkim propisima Carinske unije za određene proizvode. Na primjer, u Dodatku br. 12 tehničkim propisima Carinske unije „O sigurnosti vozila na kotačima“.

Objekti za analizu stanja proizvodnje

Prilikom analize stanja proizvodnje, stručnjaci provjeravaju:

Objekti kontrole proizvodnje	Zahtjevi
Dokumentacija	Dostupnost dokumenata, uključujući upute, evidencije, potrebne za osiguranje učinkovitog planiranja, provedbe i upravljanja procesima
Oprema (sredstva tehnološke opreme)	Popravljivost opreme i korištenje samo tamo gdje je primjenjivo
Mjerenje	Uspostaviti procese kako bi se osiguralo da se praćenje i mjerenja izvode prema potrebi
Osoblje	Kompetentnost osoblja koje obavlja poslove koji utječu na usklađenost proizvoda sa zahtjevima (obrazovanje, obuka, vještine i iskustvo)
Kontrola ulaza	Provođenje kontrole osiguranja usklađenosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima u pogledu nabave
Kontrola prijema i periodična ispitivanja	Pratite i mjerite performanse proizvoda kako biste provjerili usklađenost proizvoda
Obilježava	Provođenje identifikacije proizvoda na odgovarajući način u svim fazama njegovog životnog ciklusa

Tablica 1. Objekti provjere pri analizi stanja proizvodnje

Postupak analize stanja proizvodnje

Certifikacijsko tijelo utvrđuje program rada za analizu stanja proizvodnje i imenuje stručnjake za njezino provođenje, a također obavještava podnositelja zahtjeva o vremenu pregleda.

Tijekom analize stručnjaci provjeravaju stanje objekata provjere u skladu s programom i ocjenjuju ispunjenost svakog zahtjeva. Nepodudarnosti utvrđene tijekom procesa provjere dijele se na veće i manje.

Značajnim kršenjima smatraju se: nedostatak dokumentacije predviđene tehničkim propisima za certificirane proizvode, korištenje necertificirane opreme, nedostatak materijala s rezultatima kontrole prijema itd.

Nakon analize stanja proizvodnje sastavlja se akt koji sadrži rezultate provjera.

Čin analize stanja proizvodnje

Čin analize stanja proizvodnje sadrži podatke o/o:

materijali korišteni u postupku inspekcijskog nadzora (tehnička dokumentacija, akti prethodnih pregleda, dokumenti tijela državnog nadzora i dr.);
rezultate provjere za svaki objekt;
sveobuhvatna procjena stanja proizvodnje;
preporuke o roku valjanosti certifikata i učestalosti inspekcijskog nadzora.

Ako su potrebne korektivne mjere, sastavlja se aneks akta.

Certifikacijsko tijelo na temelju rezultata analize stanja proizvodnje i protokola certifikacijskih ispitivanja proizvoda odlučuje o izdavanju certifikata.

Možete se upoznati s skupom dokumenata potrebnih za provođenje analize stanja proizvodnje.

Stranica 1

stranica 2

stranica 3

stranica 4

stranica 5

stranica 6

stranica 7

stranica 8

stranica 9

stranica 10

stranica 11

stranica 12

stranica 13

stranica 14

stranica 15

stranica 16

stranica 17

stranica 18

stranica 19

FEDERALNA AGENCIJA
ZA TEHNIČKU REGULACIJU I METROLOGIJU

Predgovor

Ciljevi i načela standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Saveznim zakonom od 27. prosinca 2002. br. 184-FZ "O tehničkoj regulaciji" i pravilima za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije - GOST R 1.0- 2004 „Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe»

O standardu

1 RAZVILO Otvoreno dioničko društvo "Sve ruski istraživački institut za certifikaciju" (JSC "VNIIS")

2 UVODIO JE Ured za tehničku regulaciju i standardizaciju Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo

3 ODOBRENO I UVOĐENO Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo broj 1134 od 28. prosinca 2010.

4 PREDSTAVLJENO PRVI PUT

Podaci o izmjenama ove norme objavljuju se u godišnje objavljenom informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna - u mjesečno objavljeni informativni znakovi "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ove norme, odgovarajuća obavijest bit će objavljena u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavijesti i tekstovi objavljuju se i u sustavu javnog informiranja - na službenoj stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu

Uvod

Analiza stanja proizvodnje jedno je od sredstava za povećanje povjerenja da proizvodi koje organizacija proizvodi ispunjavaju zahtjeve tehničkog propisa.

Ova je norma namijenjena tijelima koja ocjenjuju i potvrđuju sukladnost proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa, kao i zainteresiranim poduzećima u pripremi za analizu.

Razvoj norme je posljedica prisutnosti uputa za provođenje analize stanja proizvodnje u ocjeni sukladnosti u nizu tehničkih propisa.

Izbor objekata provjere i zahtjeva za njih u ovom standardu vrši se na temelju:

Iskustvo u provođenju analize stanja proizvodnje u sustavu certificiranja GOST R;

Mogućnosti da ovaj posao obavi stručnjak za certifikaciju proizvoda uz posjetu poduzeću na kratko vrijeme (složenost provjere u pravilu ne prelazi jedan radni dan);

Usklađivanje zahtjeva za objekte provjere sa zahtjevima GOST R ISO 9001-2008.

NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE

Analiza stanja proizvodnje prilikom potvrđivanja usklađenosti

Analiza uvjeta proizvodnje za atestiranje proizvoda

Datum uvođenja - 01.07.2011

1 područje upotrebe

Standard mogu koristiti poduzeća zainteresirana za certifikaciju prema shemama koje predviđaju analizu stanja proizvodnje.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:

Provjerite objekt kada se analizira stanje proizvodnja	Zahtjevi (točke standarda) GOST R ISO 9001-2008
Provjerite objekt kada se analizira stanje proizvodnja	Broj predmeta
Dokumentacija		Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom uključuje dokumente, uključujući zapise, za koje je organizacija utvrdila da su nužni za učinkovito planiranje, provedbu i kontrolu procesa.
	7.5.1a, 7.5.1b	Organizacija planira i provodi proizvodnju i usluge pod kontroliranim uvjetima. Kontrolirani uvjeti trebaju uključivati, gdje je primjenjivo: a) dostupnost informacija koje opisuju karakteristike proizvoda; b) dostupnost uputa za rad po potrebi
Infrastruktura		Infrastruktura može uključivati, ako je primjenjivo: zgrade, radni prostor i pripadajuće alate
Oprema (sredstva tehnološke opreme)		Infrastruktura može uključivati, gdje je primjenjivo, procesni hardver (i hardver i softver). Kontrolirani uvjeti trebaju uključivati, gdje je primjenjivo, korištenje prikladne opreme.
Mjerenje		Organizacija mora odrediti praćenje i mjerenje koje treba provesti te opremu za praćenje i mjerenje potrebnu za pružanje dokaza o sukladnosti proizvoda sa specificiranim zahtjevima. Organizacija mora uspostaviti procese kako bi osigurala da se praćenje i mjerenja mogu obavljati i da se stvarno izvode u skladu s njihovim zahtjevima.
Osoblje		Osoblje koje obavlja poslove koji utječu na sukladnost proizvoda mora biti kompetentno na temelju obrazovanja, obuke, vještina i iskustva
Kontrola ulaza		Organizacija će uspostaviti i provoditi kontrole ili druge aktivnosti potrebne kako bi osigurala da kupljeni proizvod odgovara određenim zahtjevima nabave.
Posebni procesi		Organizacija mora validirati sve proizvodne i uslužne procese čiji se rezultati ne mogu provjeriti naknadnim praćenjem ili mjerenjem, zbog kojih nedostaci postaju vidljivi tek nakon početka uporabe proizvoda ili nakon pružanja usluge.
		Organizacija mora pratiti i mjeriti performanse proizvoda kako bi provjerila usklađenost sa zahtjevima proizvoda.
Obilježava		Gdje je to moguće i prikladno, organizacija mora identificirati proizvod odgovarajućim sredstvima u svim fazama njegova životnog ciklusa.

4.7 Ovisno o shemi certificiranja, analiza stanja proizvodnje može se provesti u fazi certificiranja i tijekom inspekcijskog nadzora.

4.9 Stručnjaci i osoblje certifikacijskog tijela moraju udovoljavati zahtjevima povjerljivosti informacija primljenih od podnositelja zahtjeva.

5 Postupak provođenja analize stanja proizvodnje

5.2 Analiza stanja proizvodnje plaća se prema ugovoru s podnositeljem zahtjeva.

5.4 Stručnjaci se šalju organizaciji podnositeljici zahtjeva u dogovorenom roku. Organizacija podnositeljica zahtjeva dostavlja im potrebnu dokumentaciju na licu mjesta: