Анализът на състоянието на производството се извършва в съответствие с MIT. Анализ на състоянието на производството
Одобрено И въведено в действие със заповед на федералната агенция за технически регламенти метрология от 28 декември 2010 г. N 1134-st
Национален стандарт на Руската федерация GOST R 54293-2010
„АНАЛИЗ НА СЪСТОЯНИЕТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО ПРИ ПОТВЪРЖДАВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО“
Анализ на производствените условия за атестиране на продукта
Въвежда се за първи път
Предговор
Установени са целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация федерален законот 27 декември 2002 г. N 184-FZ "За техническо регулиране" и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0-2004 "Стандартизация в Руската федерация. Основни положения"
Въведение
Анализът на състоянието на производството е едно от средствата за повишаване на увереността, че продуктите, произведени от организацията, отговарят на изискванията на техническия регламент.
Този стандарт е предназначен за използване от органи, които оценяват и потвърждават съответствието на продуктите с изискванията на техническите регламенти, както и за заинтересовани предприятия в подготовка за анализ.
Разработването на стандарта се дължи на наличието на инструкции за извършване на анализ на състоянието на производството при оценка на съответствието в редица технически регламенти.
Този стандарт няма за цел да потвърди стабилността на свойствата на продуктите, тъй като тази задача се решава в рамките на системата за управление и изисква участието на специализирани експерти и значително по-високи разходи.
Изборът на обекти на проверка и изискванията към тях в този стандарт се извършва въз основа на:
Опит в провеждането на анализ на състоянието на производството в системата за сертифициране GOST R;
Възможности тази работа да се извършва от експерт по сертифициране на продукти с посещение на предприятието за кратък период от време (сложността на проверката, като правило, не надвишава един работен ден);
Хармонизиране на изискванията към обектите на проверка с изискванията на GOST R ISO 9001-2008.
1 област на използване
Този стандарт съдържа процедурата за изпълнение, правила за вземане на решения и формализиране на резултатите от работата по анализа на състоянието на производството, извършена от сертифициращи органи при потвърждаване на съответствието на продукта с изискванията на техническите регламенти.
Стандартът може да се използва от предприятия, които се интересуват от сертифициране по схеми, които предвиждат анализ на състоянието на производството.
2 Нормативни справки
Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:
GOST R 51705.1-2001 Системи за качество. Управление на качеството на храните, базирано на принципите на НАССР. Общи изисквания
ГОСТ Р 52537-2006 Производство на лекарства. Система за осигуряване на качеството. Общи изисквания
GOST R ISO 9000-2008 Системи за управление на качеството. Основи и речник
GOST R ISO 9001-2008 Системи за управление на качеството. Изисквания
GOST R ISO 22000-2007 Системи за управление на безопасността на храните. Изисквания към организациите, участващи в хранителната верига
IEC 60812:1985 Техника за анализ на надеждността на системата. Режим на повреда и метод за анализ на ефектите
IEC 61025:1990 Диагностичен анализ на дървото на грешките
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Хранителни продукти. Основни принципи. Препоръчителен международен кодекс за хигиенна практика
Забележка - Когато използвате този стандарт, препоръчително е да проверите ефекта от референтните стандарти и класификаторите информационна системаза обществено ползване - на официалния уебсайт федерална агенцияпо техническо регулиране и метрология в Интернет или съгласно ежегодно публикувания информационен индекс "Национални стандарти", публикуван към 1 януари на текущата година, и съгласно съответните месечни публикувани информационни индекси, публикувани през текущата година. Ако референтният документ е заменен (модифициран), тогава, когато използвате този стандарт, трябва да се ръководите от заменения (модифициран) документ. Ако референтният документ бъде анулиран без замяна, тогава разпоредбата, в която е дадена връзката към него, се прилага до степента, в която тази връзка не е засегната.
3 Термини и определения
В този стандарт се използват следните термини със съответните им дефиниции:
3.1 производствена система (производство): Съвкупност от технологични системи и системи за осигуряване на тяхното функциониране ( Поддръжкаи ремонт, метрологична поддръжка и др.), предназначени за производство на продукти с определено име (тип).
Забележка -
3.3 производствена инфраструктура: Съвкупност от съоръжения на територията на предприятието, необходими за организацията на производството, но не включени пряко в производствената система.
Забележка -
3.5 схема за оценка на съответствието: Списък от действия на участниците в оценката на съответствието, резултатите от които се считат от тях за доказателство за съответствието на продуктите и други обекти с установените изисквания.
Забележка -
Забележка -
3.8 специален процес (операция): Технологичен процес (операция), резултатите от който при съществуващите условия не могат да бъдат напълно проверени, т.е. проверени чрез последващо наблюдение или измервания.
3.9 входящи продукти: Суровини, материали или компоненти, доставени на предприятието и използвани като артикули за производството на крайни продукти.
4 Общи положения
4.1 Целта на извършването на анализ на състоянието на производството е да се установи наличието необходими условияда гарантира съответствието на произвежданите продукти с изискванията на техническите регламенти.
Необходимите условия са посочени под формата на изисквания за състоянието на обектите, изброени в 4.2.
4.2 Обектите на проверка при анализа на състоянието на производството са:
4.2.1 Средства за технологично оборудване.
4.2.2 Персонал*.
4.2.3 Измервателни уреди.
4.2.4 Документация (проектна, технологична, регистрационна и отчетна).
4.2.5 Инфраструктура (територия, производствени мощности, транспорт и др.).
4.2.6 Входящ контрол.
4.2.7 Специални процеси (операции) *.
4.2.8 .
4.2.9 Маркировка на готовите продукти.
4.3 Изискванията към изброените обекти са формулирани въз основа на изискванията на GOST R ISO 9001, посочени в таблица 1 и определени в работна програмаинспекция (която се разработва във връзка с производството на конкретни продукти и трябва да съдържа списък с инспекции и инструкции за тяхното изпълнение) или стандартна програма, представена в Приложение А.
Забележка - Обектите, отбелязани със "*", се проверяват, ако има изисквания за тях в техническия регламент.
Таблица 1 - Връзка между обектите на проверка и изискванията на GOST R ISO 9001-2008
|
Обект на проверка при анализ на състоянието на производството |
Изисквания (точки от стандарта) GOST R ISO 9001-2008 |
||
|
Номер на артикул | |||
|
Документация |
Документацията на системата за управление на качеството включва документи, включително записи, определени от организацията като необходими за ефективното планиране, изпълнение и контрол на процесите. |
||
|
Организацията трябва да планира и реализира производство и услуги при контролирани условия. Контролираните условия трябва да включват, когато е приложимо: а) наличието на информация, описваща характеристиките на продукта; б) наличие на инструкции за работа при необходимост |
|||
|
Инфраструктура |
Инфраструктурата може да включва, ако е приложимо: сгради, работно пространствои свързани инструменти |
||
|
Оборудване (средства за технологично оборудване) |
Инфраструктурата може да включва, когато е приложимо, хардуер на процеса (както хардуер, така и софтуер). Контролираните условия трябва да включват, когато е приложимо, използването на подходящо оборудване. |
||
|
Измерване |
Организацията трябва да определи мониторинга и измерванията, които трябва да се извършват, и оборудването за мониторинг и измерване, необходимо за предоставяне на доказателства за съответствие на продукта с определени изисквания. Организацията трябва да установи процеси, за да гарантира, че наблюдението и измерванията могат да се извършват и действително се извършват в съответствие с техните изисквания. |
||
|
Персонал |
Персоналът, който извършва работа, засягаща съответствието на продукта, трябва да бъде компетентен въз основа на своето образование, обучение, умения и опит. |
||
|
Контрол на входа |
Организацията установява и прилага контрол или други дейности, необходими, за да гарантира, че закупеният продукт отговаря на определени изисквания за закупуване. |
||
|
Специални процеси |
Организацията валидира всички производствени и сервизни процеси, чиито резултати не могат да бъдат проверени чрез последващо наблюдение или измерване, поради което недостатъците стават очевидни едва след началото на употребата на продукта или след предоставянето на услугата. |
||
|
Приемателен контрол и периодични изпитвания |
Организацията трябва да наблюдава и измерва производителността на продукта, за да провери съответствието с изискванията на продукта. |
||
|
Маркиране |
Когато е възможно и целесъобразно, организацията трябва да идентифицира продукта чрез подходящи средства на всички етапи от неговия жизнен цикъл. |
||
4.4 Съставът на обектите, включени в програмата, може да бъде намален, променен или допълнен, като се вземат предвид спецификата на произвежданите продукти, степента на тяхната потенциална опасност, обемът и продължителността на производството, стабилността на производствените условия, репутацията на предприятието по отношение на качеството на продукта, качеството на използваните компоненти и материали, оценки, дадени от трети страни и др.
4.5 За групи от хомогенни продукти, за които Руската федерация участва в международни (регионални) системи за сертифициране или в споразумения за сертифициране, трябва да се вземат предвид изискванията и методите, приети в тези системи.
4.6 При пускане в производство на нов продукт, който има незначителни разлики в дизайна (рецептата) и производствената технология, по решение на експерта резултатите от предишния анализ на състоянието на производството могат да бъдат частично или напълно разширени за този нов продукт.
4.7 В зависимост от схемата за сертифициране, анализът на състоянието на производството може да се извърши на етапа на сертифициране и по време на инспекционния контрол.
4.8 Ако заявителят има сертификат за съответствие за производство или система за управление на качеството в съответствие с GOST R ISO 9001, издаден в системата за сертифициране GOST R, не се извършва анализ на състоянието на производството *.
4.9 Експертите и персоналът на сертифициращия орган трябва да спазват изискванията за поверителност на информацията, получена от заявителя.
5 Процедурата за извършване на анализ на състоянието на производството
5.1 Основата за анализа на състоянието на производството е решението на сертифициращия орган по заявлението, съдържащо инструкции относно схемата за сертифициране, установена от техническите регламенти, и включващо анализ на състоянието на производството.
5.2 Анализът на състоянието на производството се заплаща по договора с кандидата.
5.3 Сертифициращият орган определя работната програма за анализ на състоянието на производството, назначава експерти, които да я извършат, уведомява кандидатстващата организация за необходимостта от представяне на изходни документи и графика на инспекциите.
Кандидатстващата организация, преди пристигането на експерти, по споразумение със сертифициращия орган, може да представи на органа документация, която определя изискванията за качество на сертифицираните продукти (стандарти на организацията, спецификации и др.).
5.4 Експертите се изпращат до кандидатстващата организация в рамките на договорения срок.
Кандидатстващата организация ги предоставя на място Задължителни документи:
Проектна документация (ако има такава);
Технологична документация;
Методи за изпитване;
Организационни стандарти и инструкции за производство на сертифицирани продукти;
Регистрационна и счетоводна документация (дневници и папки с протоколи, актове, сертификати и други подобни документи, попълнени при производството и контрола, потвърждаващи изпълнението на изискванията за сертифицирани продукти).
Формата на стандартния списък на регистрационната и счетоводната документация е представена в Приложение Б.
5.5 Експертите преглеждат представените документи, анализират протоколите от изпитванията (ако има такива) или материалите, приложени към декларацията за съответствие или към заявлението, за да определят най-важните обекти на проверка.
5.6 По време на процеса на проверка експертите проверяват състоянието на обектите на оценка в съответствие с програмата и оценяват изпълнението на всяко изискване.
5.7 Несъответствията, идентифицирани по време на процеса на проверка, се класифицират като големи или незначителни.
Съществените несъответствия включват:
5.7.1 Липса на елемента(ите) на инфраструктурата, необходими за производството на заявените продукти;
5.7.2 Липса на документация, изисквана от техническите регламенти за сертифицирани продукти;
5.7.3 Липса или неизпълнение на едно или повече технологични съоръжения, изисквани съгласно указанията на технологичната документация за сертифицираните продукти;
5.7.4 Липса или използване на непроверени средства за измерване или с просрочен период на проверка (за средствата за измерване, подлежащи на проверка), използвани за потвърждаване на задължителни изисквания;
5.7.5 Използване на несертифицирано тестово оборудване за потвърждаване на съответствие със задължителните изисквания;
5.7.6 Липса на документация за процедурите за входящ контрол или несъответствието й с изискванията за безопасност;
5.7.7 Липса на обективни доказателства за валидиране на процеси (операции), категоризирани като "специални";
5.7.8 Липса на записи (регистрационна документация), потвърждаващи приемателния контрол и (или) изпитването на готовите продукти за съответствие със задължителните изисквания;
5.7.9 Несъответствие на маркировката с изискванията на техническия регламент.
Забележка - Съставът на критериите за съществени несъответствия може да бъде променен и заложен в работната програма, като се вземат предвид изискванията на конкретна техническа наредба и анализ на риска.
5.8 Наличието на значителни несъответствия показва незадоволително състояние на производството.
5.9 Ако има едно или повече големи несъответствия, организацията трябва да предприеме коригиращи действия в рамките на срока, съгласуван с органа за сертифициране на продукта.
5.10 Въз основа на резултатите от одита експертите съставят акт за резултатите от анализа на състоянието на производството, който се предоставя за преглед на ръководството на предприятието. Формата на акта е дадена в Приложение Б.
5.11 В акта за резултатите от анализа на състоянието на производството посочете:
Материали, използвани при анализа (техническа документация, актове от предишни проверки, документи на органи за държавен надзор и др.);
Оценки на проверки за всички позиции на програмата;
Обща оценка на състоянието на производството;
5.11.1 Приложението към акта съдържа разработения от заявителя план за коригиращи действия (ако има такъв).
5.11.2 В зависимост от установените несъответствия, докладът за резултатите от анализа на състоянието на производството също показва необходимостта от коригиращи действия, както следва:
Навреме с последваща проверка по време на инспекционния контрол;
Преди издаване на сертификат с предоставяне на информация за отстраняване на несъответствия на сертифициращия орган (без посещение на експерти);
Преди издаването на сертификат с повторно посещение на експерти в предприятието за проверка на отстраняването на несъответствията.
5.12 Актът за резултатите от анализа на състоянието на производството се разглежда от сертифициращия орган заедно с протокола от сертификационни изпитвания на продукти, за да се вземе решение относно възможността и условията за издаване на сертификат.
5.13 По време на инспекционния контрол на сертифицирани продукти, анализът на състоянието на производството се извършва по поръчка (виж 5.2-5.11), като се вземат предвид следните характеристики:
Положителните резултати от оценката на отделни обекти, получени по време на предишната проверка, могат да бъдат основание за изключването им от програмата на последващата проверка;
Коригиращите мерки за отстраняване на установени по-рано несъответствия, както и анализът на претенциите и рекламациите за сертифицирани продукти, свързани с нарушаване на задължителните изисквания, подлежат на задължителна проверка.
5.14 Непланирана проверка на производството се извършва при наличие на отрицателна информация относно безопасността на продуктите, произведени от предприятието.
5.15 Въз основа на резултатите от анализа на състоянието на производството, извършен на етапа на инспекционния контрол, в зависимост от наличието и значимостта на несъответствията, сертифициращият орган може да вземе следните решения:
При потвърждаване на валидността на удостоверението до последващ инспекционен контрол;
За своевременното прилагане на коригиращи мерки;
Относно спирането на валидността на сертификата с установяването на условия за възстановяване на неговата валидност.
______________________________
* В този случай при оценяване на съответствието съгласно схемата за сертифициране, която предвижда анализ на състоянието на производството, вместо акта за резултатите от анализа на състоянието на производството, сертификат за производство или сертификат за качество система за управление, респ.
Приложение А
(задължителен)
Типова програма за анализ на състоянието на производството
Таблица A.1 — Типична програма за анализ на състоянието на производството
|
Проверете обекти |
Насоки за тестване |
||
|
Инфраструктура |
а) проверете наличността необходими елементиинфраструктура, която осигурява изпълнението на задължителните изисквания към произвежданите продукти в производствения процес; б) ако техническите регламенти за произвежданите продукти установяват изисквания за инфраструктурни елементи, тези елементи подлежат на задължителна проверка |
1. Ако техническият регламент установява инфраструктурни изисквания и (или) технологичният процес съдържа голям брой разнородни операции, за които са установени значително различни инфраструктурни изисквания, препоръчително е първо (преди да посетите предприятието) да се запознаете със следната инфраструктурна документация , например: план на обекта, оформление на работилницата, оформление на оборудването, оформление на климатизацията, оформление за прехвърляне на продукти, детайли на материалите за довършителни работи в помещенията и др. и др., в зависимост от естеството на произвежданите продукти. 2. Проверката може да бъде избирателна. В същото време съставът на проверяваните обекти (в допълнение към посочените в колона "Изисквания", точка б) трябва да включва преди всичко тези, свързани с изпълнението на специални процеси, измежду тези, свързани с формирането на характеристики на готовия продукт, за които са установени задължителни изисквания |
|
|
Документация |
Проверка на документацията: а) изисквани от техническите регламенти по отношение на сертифицирания продукт или процеса на неговото производство; б) необходими за поддържане на инфраструктурата от технологично оборудване и средства за измерване; в) описване на изпълнението на специални процеси и контролни операции, свързани с формирането и контрола на задължителните изисквания към готовата продукция; г) установяване на изискванията за входящия контрол (суровини, материали, компоненти); д) определяне на задължителните изисквания към персонала (по отношение на знания, опит, здравословно състояние и др.); д) във връзка със записи, потвърждаващи изпълнението на изискванията, установени в параграфи а) - д) |
1. Документи, посочени в колона "Изисквания", т.п. а)-г) могат да бъдат представени като: Регулаторни; дизайн; Технологични; Организационно-административни (инструкции, заповеди, организационни стандарти, заповеди и др.). Съставът на документите се определя от заявителя. 2. Документите, посочени в колона "Изисквания", т. б) могат да бъдат представени под формата на паспорти, експлоатационна документация, графици за прегледи, поддръжка, ремонти, проверки и др. и т.н. 3. Документите, посочени в колона "Изисквания", т. в) могат да бъдат представени под формата на работни схеми, технологични инструкции, процедури за измерване, графици за периодични изпитвания и др. и т.н. 4. Документите, посочени в колона "Изисквания", т. д) могат да се представят под формата на дневници, протоколи, актове, доклади, удостоверения и др. По правило воденето на записи се проверява от: За периода, съответстващ на гаранционния срок или срока на годност на продуктите (ако посочените срокове надхвърлят 1 година); За период, съответстващ на 1 година от датата на подаване на заявление до сертифициращия орган (ако гаранционният срок на продукта или срокът му на годност е по-малък от 1 година); От пускането на сертифицирани продукти в производство (за продукти, усвоени преди по-малко от 1 година). 5. Кандидатът определя: Броят и видовете документи измежду посочените в колона "Изисквания", т.к. а)-д); Вид на носителя (хартиен или електронен); Формуляр за водене на деловодство. 6. Ако кандидатът не разполага с документи измежду посочените в графа „Изисквания“, т.п. а)-д), или непълни по състав, заявителят трябва да представи обективни доказателства, че има достъп до данните, съдържащи се в липсващите документи по всяко време на работния ден. 7. Препоръчително е да поискате и проверите документацията преди напускане на предприятието. Ако проверката на документацията (съгласувано със заявителя) ще се извърши в предприятието, за да се намали сложността и цената на анализа, се препоръчва първо да се поиска от заявителя списък на регистрационната и счетоводна документация (записи) под формата на Приложение Б |
|
|
Оборудване |
Проверете наличието на технологично оборудване (STO) и условията за поддържането им в работно състояние (по отношение на STO, предназначени за извършване на технологични операции, свързани с формирането на характеристиките на продукта, за които са установени задължителни изисквания) |
1. В случай обща сумаоперации, при които се формират показатели за безопасност на продукта, надвишава 10, разрешен е селективен контрол на бензиностанции. В този случай извадката трябва да включва преди всичко бензиностанции, предназначени да извършват операции, свързани със специални процеси. 2. Допуска се формирането на отделни проби за изпитване на оборудването, инструментална екипировка и инструментална екипировка |
|
|
Измервателни инструменти |
1. Проверете наличието на необходимите средства за измерване (SI) и тяхното съответствие със Закона "За осигуряване на единството на измерванията" (по отношение на SI, използвани за контрол на характеристиките на продукта, за които са установени задължителни изисквания). 2. По време на проверката се уверете, че MI са в контролирани условия: периодично проверявани (калибрирани), използвани и съхранявани правилно |
1. Проверката се извършва по отношение на средствата за измерване, използвани за извършване на основните технологични и контролни операции при производството на сертифицирани продукти. В случай, че контролът (изпитването) на продуктите съгласно изискванията за безопасност се извършва в акредитирана изпитвателна лаборатория, тези средства за измерване не могат да бъдат включени в списъка на изпитваните. 2. Ако броят на проверяваните средства за измерване надвишава 10, се допускат случайни проверки. В този случай извадката се формира, като се вземат предвид следните критерии: а) списъкът на проверяваните включва всички средства за измерване (измежду подлежащите на проверка), използвани при контролни операции, които не се извършват в акредитирана изпитвателна лаборатория; б) останалата част от извадката включва на първо място SI (измежду подлежащите на проверка), използвани за управление на технологични режими (параметри) в специални процеси |
|
|
Персонал |
Проверете персонала, който влияе върху съответствието на продуктите със задължителните изисквания, дали има изисквания за компетентност, санитарно-хигиенно състояние на персонала в техническите регламенти, действащите технологични инструкции, правилата за производство на продукти |
1. Проверката се извършва по отношение на персонала, участващ в специални процеси (операции). 2. В случай, че числеността на персонала, който подлежи на проверка, надвишава 10 души, се допуска проверка на случаен принцип. При формиране на извадка се препоръчва използването на методи за анализ на риска (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990) |
|
|
Контрол на входа |
1. Проверка на изпълнението на входящия контрол на продуктите (по отношение на продуктите, за които са установени изисквания за безопасност). 2. По време на проверката се уверете, че са спазени изискванията за: Съставът на контролираните параметри на вложените продукти; Честота на контрола; Обхватът на контрола; Методи за контрол; Регистриране на резултатите от контрола; Идентифициране на статуса на контролирани продукти или методи за защита срещу преминаване към производство на несъответстващи входящи продукти |
Ако броят на видовете входящи продукти, подлежащи на проверка, надвишава 10 артикула, се допуска селективна проверка. При формиране на извадка се препоръчва използването на методи за анализ на риска (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990) |
|
|
Специални процеси |
1. Проверка на изпълнението на валидирането на специални процеси (операции), свързани с формирането на характеристиките на продукта, за които са установени задължителни изисквания. 2. Ако в съответствие с действащото законодателство специален процес подлежи на периодично валидиране, е необходимо да се провери наличието на документи, потвърждаващи, че последните две валидации на този процес са извършени навреме |
Като част от документите, потвърждаващи валидирането на специални процеси, може да се счита следното: Протоколи за валидиране на процеси; Протоколи от тестове за прототипи; Атестационни материали технологични процеси; Процесна документация, одобрена по установения ред за масово производство на сертифицирани продукти и др. |
|
|
Приемателен контрол и периодични изпитвания |
1. Проверка на съответствието с установените изисквания за контрол на приемане и периодично изпитване на крайния продукт (по отношение на операциите, свързани с контрола на характеристиките на крайния продукт, за които са установени задължителни изисквания). 2. Когато извършвате одит, трябва да се уверите, че има установени изисквания за: а) състава на контролираните показатели; б) методи за контрол и изпитване, с изключение на операции, извършвани в акредитирана изпитвателна лаборатория; в) планове за контрол (в случай на селективен контрол на показатели), включително изискването за използване на бездефектни планове за контрол и промяна на тежестта на контрола в зависимост от натрупаните резултати; г) честота на периодично изпитване; д) съхраняване на записи за резултатите от контрола (периодични тестове); д) условия на изпитване. 3. При проверка трябва да се уверите, че има записи на резултатите от контрола (периодични тестове) |
В случай на акредитация на изпитвателната лаборатория за техническа компетентност в съответствие с GOST R ISO / IEC 17025-2006, не могат да се извършват проверки, свързани с нейните дейности |
|
|
Маркиране |
Проверете съответствието с изискванията, установени от настоящата регулаторна документация за състава на маркираните данни, методите и качеството на тяхното прилагане към продукти, потребителски, групови и транспортни контейнери (където е приложимо) |
1. Проверката се извършва по правило в склада на готовата продукция на заявителя за съответствие с изискванията на общ. нормативни документии продуктова документация. 2. За проверка се формира произволна извадка, чийто обем и решаващите правила за приемане се определят от текущата документация |
|
Форма на стандартен списък на регистрационна и счетоводна документация
Приложение Б
(задължителен)
Форма на акта за резултатите от анализа на състоянието на производството
име на органа за сертифициране на продукта
ОТНОСНО РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ АНАЛИЗА НА СЪСТОЯНИЕТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО
_______________________________________________________________
име на кандидатстващата организация
1 ЦЕЛ НА АНАЛИЗА - проверка на наличието на необходимите условия за освобождаване на сертифицирани продукти
наименование на продукта, обозначение ND за продуктите
2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявлението за сертифициране _______________________
номер, дата
3 ВРЕМЕ ___________________________________________________________________________
4 ЕКСПЕРТА, ИЗВЪРШВАЩИ АНАЛИЗ: __________________________________________________________________
фамилия, инициали, номера
___________________________________________________________________________________________
сертификати
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
5 БАЗА ЗА АНАЛИЗ
Анализът е извършен в съответствие с изискванията на ________________________________
___________________________________________________________________________________________
име на работещата или типична програма за проверка
6 ДОПЪЛНИТЕЛНИ МАТЕРИАЛИИЗПОЛЗВАНИ ПРИ АНАЛИЗ НА СЪСТОЯНИЕТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО:
___________________________________________________________________________________________
7 РЕЗУЛТАТИ ОТ ПРОВЕРКАТА ____________________________________________________________________________
състояние на обектите, които трябва да бъдат проверени
___________________________________________________________________________________________
8 ИЗВОДИ __________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
ЕКСПЕРТИ:
подпис фамилия, инициали
_________________ _______________________
подпис фамилия, инициали
ЗНАЯ СЪМ С ДЕЙСТВИЕТО:
___________________________________________________________________________________________
длъжност, име на кандидатстващата организация
_________________ _______________________
подпис фамилия, инициали
подпис фамилия, инициали
Библиография
Процедурата за провеждане на технически изпитвания, анализи и сертифициране за конкретен тип продукт се определя от съответния нормативен документ. Най-често съдържа няколко сценария за сертифициране. Анализът на схемите за сертифициране на продукти за избор на подходяща опция в зависимост от вида на обекта, който се сертифицира, се извършва от специалист на сертификационния център.
Анализ на състоянието на производството по време на сертифициране
Контролът на състоянието на производството се извършва, ако обектът на сертифициране е серийното производство на продукти. В този случай наличието на проблеми или нарушения в предприятието ще доведе до постоянни повреди, водещи до намаляване на качеството на стоките. Анализът на състоянието на производството по време на сертифицирането на серийното производство се предоставя в следните ситуации:
- за сертифициране съгласно техническите регламенти на Митническия съюз, анализът на производството се извършва по схеми 1s, 5s, 7s;
- анализът на състоянието на производството при сертифицирането на продукти в съответствие с GOST се извършва с помощта на схеми 2s, 4s, 8s, 12s.
Алтернативни варианти за анализ на състоянието на производството
Като част от анализа на производството по време на сертифициране на продукти в съответствие с GOST и TR TS, тази процедура може да бъде заменена с предоставяне на сертификат за система за управление на качеството (QMS). В момента сертифицирането на QMS в Руската федерация се извършва в съответствие със стандарта GOST R ISO 9001-2015. Това е националният аналог на глобалната система за качество ISO, разработена от международна организацияза стандартизация.
Изисквания към анализа на производството при сертифициране на продукта
По време на анализа на продукцията експертът на сертификационния център проверява и оценява състоянието на следните компоненти:
- наличие на цялата необходима документация;
- Наличност необходимо оборудване, неговата изправност и правилно приложение;
- наличието на вътрешноорганизационен контрол на качеството на продукта;
- правилността на прилагането на измервателни методи и инструменти;
- производителност настоящи изискваниякъм етикетирането на продуктите;
- спазване на други условия, установени от съответния нормативен документ.
Резултати от анализа на производството
Резултатите от извършената проверка се записват в сертификата за анализ по образец, установен от действащото законодателство. Нарича се още акт на анализ на производството. Ако след резултатите от проучването специалистът стигне до заключението, че е необходимо да се отстранят съществуващите проблеми, тази информация се записва в приложението към сертификата. Ако има съществени нарушения, заявителят трябва да ги отстрани, за да получи сертификационна документация за продукта. След отстраняване на нарушенията се извършва повторен анализ на място на състоянието на производството. При незначителни нарушения се издава продуктова документация с препоръки за подобряване на производството.
Сред действията за оценка на съответствието, резултатите от които се използват за вземане на решение относно съответствието (несъответствието) на продуктите с изискванията на техническия регламент, има оценка на производството, което в съответствие с параграф 12 , одобрен с Решение на Комисията на Митническия съюз от 7 април 2011 г. № 621, може да бъде представен от следните основни типове:
Анализ на състоянието на производството,
Сертификация на системата за управление.
Сред типичните схеми за сертифициране, схеми 1s, 5s, 7s включват процедура за анализ на състоянието на производството на заявителя. Като част от оценката на съответствието на продукта с изискванията, установени в техническите регламенти на Митническия съюз (CU TR), тези работи се извършват от акредитирани .
В Руската федерация е в сила националният стандарт на Руската федерация GOST R 54293-2010 „Анализ на състоянието на производството при потвърждаване на съответствието“.
Съгласно неговите разпоредби целта на извършването на анализ на състоянието на производството е да се установи наличието на необходимите условия за осигуряване на съответствието на произвежданите продукти с изискванията на техническите регламенти, а не да се потвърди стабилността на свойствата на произведени продукти, тъй като тази задача се решава в рамките на системата за управление и изисква включването на други ресурси (мониторинг на параметрите на продукта или определени процеси на системата за управление на качеството (QMS)).
Необходимите условия са определени като изисквания за състоянието на следните обекти:
Инфраструктура (територии, производствени помещения, транспорт и др.);
Документация (конструкторска, технологична, регистрационна и отчетна);
Средства за технологично оборудване;
Средства за измерване;
Персонал;
Входящ контрол;
Специални процеси (операции);
Оперативен и приемателен контрол и периодични изпитвания;
Етикети за готов продукт.
При вземане на решение по заявление за сертифициране на продукти във формата, установена от Ръководството за качество, Сертифициращият орган назначава експерт за анализ на състоянието на производството.
Като се има предвид гамата от продукти и спецификата на производството на проверявания обект, експертът анализира състоянието на производството въз основа на стандартна програма (препоръчително):
Типова програма за анализ на състоянието на производството
|
№ п / стр |
Проверете обекти |
Насоки за тестване |
|
Инфраструктура |
1. Проверка на наличието на необходимите инфраструктурни елементи, за да се гарантира, че задължителните изисквания за произвежданите продукти се спазват в производствения процес; |
|
|
Документация |
Проверка на документацията: |
|
|
Оборудване |
Проверете наличието на технологично оборудване (STO) и условията за поддържането им в работно състояние (по отношение на STO, предназначени за извършване на технологични операции, свързани с формирането на характеристиките на продукта, за които са установени задължителни изисквания) |
|
|
Измервателни инструменти |
1. Проверете наличието на необходимите средства за измерване (MI) и тяхното съответствие със Закона "За осигуряване на единството на измерванията" (по отношение на MI, използвани за контрол на характеристиките на продуктите, за които са установени задължителни изисквания). |
|
|
Персонал |
Проверете персонала, който влияе върху съответствието на продуктите със задължителните изисквания, дали има изисквания за компетентност, санитарно-хигиенно състояние на персонала в техническите регламенти, действащите технологични инструкции, правилата за производство на продукти |
|
|
Контрол на входа |
1. Проверка на изпълнението на входящия контрол на продуктите (по отношение на продуктите, за които са установени изисквания за безопасност). |
|
|
Специални процеси |
1. Проверка на изпълнението на валидирането на специални процеси (операции), свързани с формирането на характеристиките на продукта, за които са установени задължителни изисквания. |
|
|
Приемателен контрол и периодични изпитвания |
1. Проверка на съответствието с установените изисквания за контрол на приемане и периодично изпитване на крайния продукт (по отношение на операциите, свързани с контрола на характеристиките на крайния продукт, за които са установени задължителни изисквания). |
|
|
Маркиране |
Проверете съответствието с изискванията, установени от настоящата регулаторна документация за състава на маркираните данни, методите и качеството на тяхното прилагане към продукти, потребителски, групови и транспортни контейнери (където е приложимо) |
GOST R 54293-2010 също предоставя подробни препоръки и инструкции за извършване на анализ на състоянието на производството.
В уговорения час експертите се изпращат при производителя, който им предоставя необходимите документи на място:
Проектна документация (ако има такава);
Технологична документация (технологични инструкции, регламенти, схеми, планове, контролни графици, актове, технически паспорти и др.);
Методи за изпитване;
Спецификации, стандарти на организацията и инструкции, приложими за производството на сертифицирани продукти;
Регистрационна и счетоводна документация (дневници и папки с протоколи, актове, сертификати и подобни документи, попълнени по време на производството и контрола, потвърждаващи изпълнението на изискванията за сертифицирани продукти, паспорти за качество, сертификати за съответствие на предприятията доставчици и др.).
Организационна и административна документация (заповеди, инструкции, инструкции и др.), Регламентираща процесите на производство и контрол на качеството на продуктите.
В същото време, във всеки конкретен случай, в хода на работа, по преценка на експерта, съставът на представените материали може да бъде променен и (или) допълнен. За предпочитане е да прехвърлите горните документи на Сертифициращия орган преди експертът да замине за производство.
Експертите преглеждат представените документи, анализират протоколите от изпитванията (ако има такива) или материалите, приложени към декларацията за съответствие или към заявлението, за да определят най-важните обекти на проверка.
Несъответствията, установени по време на процеса на проверка, се класифицират като големи или незначителни.
Съществените несъответствия включват:
Липса на елемента(ите) на инфраструктурата, необходими за производството на декларираните продукти;
Липса на документация, изисквана от техническите регламенти за сертифицирани продукти;
Липса или неизпълнение на едно или повече средства за технологично оборудване, изисквани в съответствие с указанията на технологичната документация за сертифицираните продукти;
Липса или използване на непроверени средства за измерване или с просрочен период на проверка (за средствата за измерване, подлежащи на проверка), използвани за потвърждаване на задължителни изисквания;
Използване на несертифицирано тестово оборудване за потвърждаване на съответствие със задължителните изисквания;
Липса на документация за процедурите за входящ контрол или несъответствието й с изискванията за безопасност;
Липса на обективни доказателства за валидиране на процеси (операции), категоризирани като „специални“;
Липса на записи (регистрационна документация), потвърждаващи приемателния контрол и (или) изпитването на готовите продукти за съответствие със задължителните изисквания;
Несъответствие на маркировката с изискванията на техническия регламент.
Наличието на значителни несъответствия показва незадоволително състояние на производството.
Ако има едно или повече големи несъответствия, организацията трябва да предприеме коригиращи действия в рамките на срока, съгласуван с органа за сертифициране на продукта.
Въз основа на резултатите от анализа на състоянието на производството се съставя акт, който се взема предвид при издаване на сертификат за съответствие и определяне на срока на валидност. В акта, чиято форма е установена от Ръководството за качество , резултатите от анализа са посочени, предоставени са връзки към подкрепящи документи и материали и са направени заключения относно способността на производството постоянно да произвежда продукти, които отговарят на установените изисквания.
При наличие на забележки и разработен план за коригиращи действия от заявителя (производителя), те се дават в приложението към акта.
Що се отнася до схемите за сертифициране 2s, 6s и 8s, те се прилагат, ако заявителят също има сертифицирана система за управление на качеството и не се използват при сертифицирането на продуктите съгласно изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз . При прилагането на тези схеми за сертифициране не се извършва анализ на състоянието на производството.
За нас
Предлагаме и следните услуги
Можете да зададете въпрос по удобен за вас начин, например като се обадите или изпратите заявка до електронна пощаи нашите експерти ще ви дадат отговор възможно най-скороСтатията е посветена на изясняването на основните въпроси, свързани с анализа на състоянието на производството при потвърждаване на съответствието на продуктите с изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз.
В момента повечето продуктови групи попадат под действието на техническите регламенти на Митническия съюз, които са влезли в сила (или ще влязат в сила в близко бъдеще), в които е предвидена оценка на производството за задължително сертифициране на стоки за масово производство .
Без сертификат за система за управление на качеството е възможно да се получи серия от продукти само след анализ на състоянието на производството. Задължителното сертифициране в този случай се извършва по схеми 1s, 5s или 7s. Какво се установява в решението на Комисията на Митническия съюз № 621 „Правила за прилагане на стандартни схеми за оценка (потвърждаване) на съответствие с изискванията на техническите регламенти на Митническия съюз“ от 7 април 2011 г.
Списъкът на основните въпроси, изследвани при анализа на състоянието на производството, както и правилата и процедурата за проверка на условията на производство, се определят в техническите регламенти на Митническия съюз за определени продукти. Например в Приложение № 12 към техническите регламенти на Митническия съюз „За безопасността на колесните превозни средства“.
Обекти за анализ на състоянието на производството
Когато анализират състоянието на производството, експертите проверяват:
|
Обекти на производствен контрол |
Изисквания |
|---|---|
|
Документация | Наличие на документи, включително инструкции, записи, необходими за осигуряване на ефективно планиране, изпълнение и управление на процесите |
|
Оборудване (средства за технологично оборудване) | Работоспособност на оборудването и използване само когато е приложимо |
|
Измерване | Установете процеси, за да гарантирате, че мониторингът и измерванията се извършват според изискванията |
|
Персонал | Компетентност на персонала, извършващ работа, която засяга съответствието на продуктите с изискванията (образование, обучение, умения и опит) |
|
Контрол на входа | Осъществяване на контрол за осигуряване на съответствие на продуктите с установените изисквания по отношение на доставките |
|
Приемателен контрол и периодични изпитвания | Наблюдавайте и измервайте производителността на продукта, за да проверите съответствието на продукта |
|
Маркиране | Извършване на идентификация на продукта с подходящи средства на всички етапи от неговия жизнен цикъл |
Таблица 1. Обекти на проверка при анализ на състоянието на производството
Процедурата за анализ на състоянието на производството
Сертифициращият орган определя работната програма за анализ на състоянието на производството и назначава експерти, които да го извършат, а също така уведомява заявителя за времето на проверката.
По време на анализа експертите проверяват състоянието на обектите на проверка в съответствие с програмата и оценяват изпълнението на всяко изискване. Несъответствията, установени по време на процеса на проверка, се разделят на големи и незначителни.
Като съществени нарушения се считат: липсата на документация, предвидена от техническите регламенти за сертифицирани продукти, използването на несертифицирано оборудване, липсата на материали с резултатите от контрола на приемане и др.
След анализ на състоянието на производството се съставя акт с резултатите от проверките.
Актът за анализ на състоянието на производството
Актът за анализ на състоянието на производството съдържа информация за / относно:
- материали, използвани в процеса на одит (техническа документация, актове от предишни одити, документи на органи за държавен надзор и др.);
- резултатите от проверката за всеки обект;
- комплексна оценка на състоянието на производството;
- препоръки относно срока на валидност на удостоверението и честотата на инспекционния контрол.
При необходимост от корективни мерки към акта се съставя приложение.
Сертифициращият орган, въз основа на резултатите от анализа на състоянието на производството и протокола от сертификационните изпитвания на продуктите, взема решение за издаване на сертификат.
Можете да се запознаете с комплекта документи, необходими за извършване на анализ на състоянието на производството.
Страница 1
страница 2
страница 3
страница 4
страница 5
страница 6
страница 7
страница 8
страница 9
страница 10
страница 11
страница 12
страница 13
страница 14
страница 15
страница 16
страница 17
страница 18
страница 19
ФЕДЕРАЛНА АГЕНЦИЯ
ЗА ТЕХНИЧЕСКО РЕГУЛИРАНЕ И МЕТРОЛОГИЯ
Предговор
Целите и принципите на стандартизацията в Руската федерация са установени от Федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184-FZ „За техническо регулиране“ и правилата за прилагане на националните стандарти на Руската федерация - GOST R 1.0- 2004 „Стандартизация в Руската федерация. Основни положения»
Относно стандарта
1 РАЗРАБОТЕН от Отворено акционерно дружество "Всеруски изследователски институт по сертификация" (АО "ВНИИС")
2 ВЪВЕДЕНО от Службата за техническо регулиране и стандартизация на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология
3 ОДОБРЕНО И ВЪВЕДЕНО СЪС Заповед № 1134-ви от 28 декември 2010 г. на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология
4 ПРЕДСТАВЕНО ЗА ПЪРВИ ПЪТ
Информация за промени в този стандарт се публикува в ежегодно издавания информационен индекс "Национални стандарти", а текстът на промените и допълненията - в ежемесечно публикувани информационни табели "Национални стандарти". В случай на преразглеждане (замяна) или отмяна на този стандарт, съответното съобщение ще бъде публикувано в месечния публикуван информационен индекс "Национални стандарти". Съответната информация, уведомления и текстове се публикуват и в публичната информационна система - на официалния уебсайт на Федералната агенция за техническо регулиране и метрология в Интернет
Въведение
Анализът на състоянието на производството е едно от средствата за повишаване на увереността, че продуктите, произведени от организацията, отговарят на изискванията на техническия регламент.
Този стандарт е предназначен за използване от органи, които оценяват и потвърждават съответствието на продуктите с изискванията на техническите регламенти, както и за заинтересовани предприятия в подготовка за анализ.
Разработването на стандарта се дължи на наличието на инструкции за извършване на анализ на състоянието на производството при оценка на съответствието в редица технически регламенти.
Този стандарт няма за цел да потвърди стабилността на свойствата на продуктите, тъй като тази задача се решава в рамките на системата за управление и изисква участието на специализирани експерти и значително по-високи разходи.
Изборът на обекти на проверка и изискванията към тях в този стандарт се извършва въз основа на:
Опит в провеждането на анализ на състоянието на производството в системата за сертифициране GOST R;
Възможности тази работа да се извършва от експерт по сертифициране на продукти с посещение на предприятието за кратък период от време (сложността на проверката, като правило, не надвишава един работен ден);
Хармонизиране на изискванията към обектите на проверка с изискванията на GOST R ISO 9001-2008.
НАЦИОНАЛЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
Анализ на състоянието на производството при потвърждаване на съответствието
Анализ на производствените условия за атестиране на продукта
Дата на въвеждане - 01.07.2011 г
1 област на използване
Този стандарт съдържа процедурата за изпълнение, правила за вземане на решения и формализиране на резултатите от работата по анализа на състоянието на производството, извършена от сертифициращи органи при потвърждаване на съответствието на продукта с изискванията на техническите регламенти.
Стандартът може да се използва от предприятия, които се интересуват от сертифициране по схеми, които предвиждат анализ на състоянието на производството.
2 Нормативни справки
Този стандарт използва нормативни препратки към следните стандарти:
|
Проверете обекта при анализ на състоянието производство |
Изисквания (точки от стандарта) GOST R ISO 9001-2008 |
||
|
Номер на артикул |
|||
|
Документация |
Документацията на системата за управление на качеството включва документи, включително записи, определени от организацията като необходими за ефективното планиране, изпълнение и контрол на процесите. |
||
|
7.5.1a, 7.5.1b |
Организацията трябва да планира и реализира производство и услуги при контролирани условия. Контролираните условия трябва да включват, когато е приложимо: а) наличието на информация, описваща характеристиките на продукта; б) наличие на инструкции за работа при необходимост |
||
|
Инфраструктура |
Инфраструктурата може да включва, ако е приложимо: сгради, работно пространство и свързани инструменти |
||
|
Оборудване (средства за технологично оборудване) |
Инфраструктурата може да включва, когато е приложимо, хардуер на процеса (както хардуер, така и софтуер). Контролираните условия трябва да включват, когато е приложимо, използването на подходящо оборудване. |
||
|
Измерване |
Организацията трябва да определи мониторинга и измерванията, които трябва да се извършват, и оборудването за мониторинг и измерване, необходимо за предоставяне на доказателства за съответствие на продукта с определени изисквания. Организацията трябва да установи процеси, за да гарантира, че наблюдението и измерванията могат да се извършват и действително се извършват в съответствие с техните изисквания. |
||
|
Персонал |
Персоналът, който извършва работа, засягаща съответствието на продукта, трябва да бъде компетентен въз основа на своето образование, обучение, умения и опит. |
||
|
Контрол на входа |
Организацията установява и прилага контрол или други дейности, необходими, за да гарантира, че закупеният продукт отговаря на определени изисквания за закупуване. |
||
|
Специални процеси |
Организацията валидира всички производствени и сервизни процеси, чиито резултати не могат да бъдат проверени чрез последващо наблюдение или измерване, поради което недостатъците стават очевидни едва след началото на употребата на продукта или след предоставянето на услугата. |
||
|
Организацията трябва да наблюдава и измерва производителността на продукта, за да провери съответствието с изискванията на продукта. |
|||
|
Маркиране |
Когато е възможно и целесъобразно, организацията трябва да идентифицира продукта чрез подходящи средства на всички етапи от неговия жизнен цикъл. |
||
4.4 Съставът на обектите, включени в програмата, може да бъде намален, променен или допълнен, като се вземат предвид спецификата на произвежданите продукти, степента на тяхната потенциална опасност, обемът и продължителността на производството, стабилността на производствените условия, репутацията на предприятието по отношение на качеството на продукта, качеството на използваните компоненти и материали, оценки, дадени от трети страни и др.
4.5 За групи от хомогенни продукти, за които Руската федерация участва в международни (регионални) системи за сертифициране или в споразумения за сертифициране, трябва да се вземат предвид изискванията и методите, приети в тези системи.
4.6 При пускане в производство на нов продукт, който има незначителни разлики в дизайна (рецептата) и производствената технология, по решение на експерта резултатите от предишния анализ на състоянието на производството могат да бъдат частично или напълно разширени за този нов продукт.
4.7 В зависимост от схемата за сертифициране, анализът на състоянието на производството може да се извърши на етапа на сертифициране и по време на инспекционния контрол.
4.8 Ако заявителят има сертификат за съответствие за производство или система за управление на качеството в съответствие с GOST R ISO 9001, издаден в системата за сертифициране GOST R, не се извършва анализ на състоянието на производството *.
* В този случай при оценяване на съответствието съгласно схемата за сертифициране, която предвижда анализ на състоянието на производството, вместо акта за резултатите от анализа на състоянието на производството, сертификат за производство или сертификат за качество система за управление, респ.
4.9 Експертите и персоналът на сертифициращия орган трябва да спазват изискванията за поверителност на информацията, получена от заявителя.
5 Процедурата за извършване на анализ на състоянието на производството
5.1 Основата за анализа на състоянието на производството е решението на сертифициращия орган по заявлението, съдържащо инструкции относно схемата за сертифициране, установена от техническите регламенти, и включващо анализ на състоянието на производството.
5.2 Анализът на състоянието на производството се заплаща по договора с кандидата.
5.3 Сертифициращият орган определя работната програма за анализ на състоянието на производството, назначава експерти, които да я извършат, уведомява кандидатстващата организация за необходимостта от представяне на изходни документи и графика на инспекциите.
Кандидатстващата организация, преди пристигането на експерти, по споразумение със сертифициращия орган, може да представи на органа документация, която определя изискванията за качество на сертифицираните продукти (стандарти на организацията, спецификации и др.).
5.4 Експертите се изпращат до кандидатстващата организация в рамките на договорения срок. Кандидатстващата организация им предоставя необходимите документи на място:
Проектна документация (ако има такава);
Технологична документация;
Методи за изпитване;
Организационни стандарти и инструкции за производство на сертифицирани продукти;
Регистрационна и счетоводна документация (дневници и папки с протоколи, актове, сертификати и други подобни документи, попълнени при производството и контрола, потвърждаващи изпълнението на изискванията за сертифицирани продукти).
Формата на стандартния списък на регистрационната и счетоводната документация е представена в Приложение Б.
5.5 Експертите преглеждат представените документи, анализират протоколите от изпитванията (ако има такива) или материалите, приложени към декларацията за съответствие или към заявлението, за да определят най-важните обекти на проверка.
5.6 По време на процеса на проверка експертите проверяват състоянието на обектите на оценка в съответствие с програмата и оценяват изпълнението на всяко изискване.
5.7 Несъответствията, идентифицирани по време на процеса на проверка, се класифицират като големи или незначителни.
Съществените несъответствия включват:
5.7.1 Липса на елемента(ите) на инфраструктурата, необходими за производството на заявените продукти;
5.7.2 Липса на документация, изисквана от техническите регламенти за сертифицирани продукти;
5.7.3 Липса или неизпълнение на едно или повече технологични съоръжения, изисквани съгласно указанията на технологичната документация за сертифицираните продукти;
5.7.4 Липса или използване на непроверени средства за измерване или с просрочен период на проверка (за средствата за измерване, подлежащи на проверка), използвани за потвърждаване на задължителни изисквания;
5.7.5 Използване на несертифицирано тестово оборудване за потвърждаване на съответствие със задължителните изисквания;
5.7.6 Липса на документация за процедурите за входящ контрол или несъответствието й с изискванията за безопасност;
5.7.7 Липса на обективни доказателства за валидиране на процеси (операции), категоризирани като "специални";
5.7.8 Липса на записи (регистрационна документация), потвърждаващи приемателния контрол и (или) изпитването на готовите продукти за съответствие със задължителните изисквания;
5.7.9 Несъответствие на маркировката с изискванията на техническия регламент.
Забележка - Съставът на критериите за съществени несъответствия може да бъде променен и заложен в работната програма, като се вземат предвид изискванията на конкретна техническа наредба и анализ на риска.
5.8 Наличието на значителни несъответствия показва незадоволително състояние на производството.
5.9 Ако има едно или повече големи несъответствия, организацията трябва да предприеме коригиращи действия в рамките на срока, съгласуван с органа за сертифициране на продукта.
5.10 Въз основа на резултатите от одита експертите съставят акт за резултатите от анализа на състоянието на производството, който се предоставя за преглед на ръководството на предприятието. Формата на акта е дадена в Приложение Б.
5.11 В акта за резултатите от анализа на състоянието на производството посочете:
Материали, използвани при анализа (техническа документация, актове от предишни проверки, документи на органи за държавен надзор и др.);
Оценки на проверки за всички позиции на програмата;
Обща оценка на състоянието на производството;
5.11.1 Приложението към акта съдържа разработения от заявителя план за коригиращи действия (ако има такъв).
5.11.2 В зависимост от установените несъответствия, докладът за резултатите от анализа на състоянието на производството също показва необходимостта от коригиращи действия, както следва:
Навреме с последваща проверка по време на инспекционния контрол;
Преди издаване на сертификат с предоставяне на информация за отстраняване на несъответствия на сертифициращия орган (без посещение на експерти);
Преди издаването на сертификат с повторно посещение на експерти в предприятието за проверка на отстраняването на несъответствията.
5.12 Актът за резултатите от анализа на състоянието на производството се разглежда от сертифициращия орган заедно с протокола от сертификационни изпитвания на продукти, за да се вземе решение относно възможността и условията за издаване на сертификат.
5.13 По време на инспекционния контрол на сертифицирани продукти, анализът на състоянието на производството се извършва по поръчка (виж 5.2 - 5.11), като се вземат предвид следните характеристики:
Положителните резултати от оценката на отделни обекти, получени по време на предишната проверка, могат да бъдат основание за изключването им от програмата на последващата проверка;
Коригиращите мерки за отстраняване на установени по-рано несъответствия, както и анализът на претенциите и рекламациите за сертифицирани продукти, свързани с нарушаване на задължителните изисквания, подлежат на задължителна проверка.
5.14 Непланирана проверка на производството се извършва при наличие на отрицателна информация относно безопасността на продуктите, произведени от предприятието.
5.15 Въз основа на резултатите от анализа на състоянието на производството, извършен на етапа на инспекционния контрол, в зависимост от наличието и значимостта на несъответствията, сертифициращият орган може да вземе следните решения:
При потвърждаване на валидността на удостоверението до последващ инспекционен контрол;
За своевременното прилагане на коригиращи мерки;
Относно спирането на валидността на сертификата с установяването на условия за възстановяване на неговата валидност.
Приложение А
(задължителен)
Типичнопрограма за производствен анализ
Таблица A.1 — Типична програма за анализ на състоянието на производството
|
Обекти |
Насоки за тестване |
||
|
Инфраструктура |
а) проверява наличието на необходимите елементи на инфраструктурата, за да гарантира, че задължителните изисквания за произвежданите продукти са изпълнени в производствения процес; б) ако техническите регламенти за произвежданите продукти установяват изисквания за инфраструктурни елементи, тези елементи подлежат на задължителна проверка |
1. Ако техническият регламент установява инфраструктурни изисквания и (или) технологичният процес съдържа голям брой разнородни операции, за които са установени значително различни инфраструктурни изисквания, препоръчително е първо (преди да посетите предприятието) да се запознаете със следната инфраструктурна документация , например: план на обекта, оформление на цеха, оформление на оборудването, схеми за климатизация, схеми за движение на продуктите, информация за довършителните материали на помещенията и т.н. и т.н., в зависимост от естеството на произвежданите продукти. 2. Проверката може да бъде избирателна. В същото време съставът на проверяваните обекти (в допълнение към посочените в колона "Изисквания", точка б) трябва да включва преди всичко тези, свързани с изпълнението на специални процеси, измежду тези, свързани с формирането на характеристики на готовия продукт, за които са установени задължителни изисквания |
|
|
Документация |
Проверка на документацията: а) изисквани от техническите регламенти по отношение на сертифицирания продукт или процеса на неговото производство; б) необходими за поддържане на инфраструктурата от технологично оборудване и средства за измерване; в) описване на изпълнението на специални процеси и контролни операции, свързани с формирането и контрола на задължителните изисквания към готовата продукция; г) установяване на изискванията за входящия контрол (суровини, материали, компоненти); д) определяне на задължителните изисквания към персонала (по отношение на знания, опит, здравословно състояние и др.); д) във връзка със записи, потвърждаващи изпълнението на изискванията, установени в параграфи а) - д) |
1. Документи, посочени в колона "Изисквания", т.п. а)-г) могат да бъдат представени като: Регулаторни; дизайн; Технологични; Организационно-административни (инструкции, заповеди, организационни стандарти, заповеди и др.). Съставът на документите се определя от заявителя. 2. Документите, посочени в колона „Изисквания“, т. б) могат да бъдат представени под формата на паспорти, експлоатационна документация, графици за прегледи, поддръжка, ремонти, прегледи и др. 3. Документите, посочени в колона "Изисквания", точка в), могат да бъдат представени под формата на експлоатационни карти, технологични инструкции, процедури за измерване, графици за периодични изпитвания и др. 4. Документите, посочени в колона "Изисквания", точка д), могат да бъдат представени под формата на дневници, протоколи, актове, доклади, удостоверения и др. По правило воденето на записи се проверява от: За периода, съответстващ на гаранционния срок или срока на годност на продуктите (ако посочените срокове надхвърлят 1 година); |
|
|
За период, съответстващ на 1 година от датата на подаване на заявление до сертифициращия орган (ако гаранционният срок на продукта или срокът му на годност е по-малък от 1 година); От пускането на сертифицирани продукти в производство (за продукти, усвоени преди по-малко от 1 година). 5. Кандидатът определя: Броят и видовете документи измежду посочените в колона "Изисквания", т. а) - д); Вид на носителя (хартиен или електронен); Формуляр за водене на деловодство. 6. Ако кандидатът не разполага с документи измежду посочените в колона "Изисквания", точки а) - д), или съставът им е непълен, кандидатът трябва да представи обективни доказателства, че има достъп до данните, съдържащи се в липсващи документи по всяко време на работния ден. 7. Препоръчително е да поискате и проверите документацията преди напускане на предприятието. Ако проверката на документацията (съгласувано със заявителя) ще се извърши в предприятието, за да се намали сложността и цената на анализа, се препоръчва първо да се поиска от заявителя списък на регистрационната и счетоводна документация (записи) под формата на Приложение Б |
|||
|
Оборудване |
Проверете наличието на технологично оборудване (STO) и условията за поддържането им в работно състояние (по отношение на STO, предназначени за извършване на технологични операции, свързани с формирането на характеристиките на продукта, за които са установени задължителни изисквания) |
1. Ако общият брой операции, на които се формират показатели за безопасност на продукта, надвишава 10, се допуска селективен контрол на сервиза. В същото време извадката трябва да включва преди всичко бензиностанции, предназначени да извършват операции, свързани със специални процеси. 2. Допуска се формирането на отделни проби за изпитване на оборудването, инструментална екипировка и инструментална екипировка |
|
|
Измервателни инструменти |
1. Проверете наличието на необходимите средства за измерване (MI) и тяхното съответствие със Закона "За осигуряване на единството на измерванията" (по отношение на MI, използвани за контрол на характеристиките на продуктите, за които са установени задължителни изисквания). 2. По време на проверката се уверете, че MI са в контролирани условия: периодично проверявани (калибрирани), използвани и съхранявани правилно |
1. Проверката се извършва по отношение на средствата за измерване, използвани за извършване на основните технологични и контролни операции при производството на сертифицирани продукти. В случай, че контролът (изпитването) на продуктите съгласно изискванията за безопасност се извършва в акредитирана изпитвателна лаборатория, тези средства за измерване не могат да бъдат включени в списъка на изпитваните. 2. Ако броят на проверяваните средства за измерване надвишава 10, се допускат случайни проверки. В този случай извадката се формира, като се вземат предвид следните критерии: а) списъкът на проверяваните включва всички средства за измерване (измежду подлежащите на проверка), използвани при контролни операции, които не се извършват в акредитирана изпитвателна лаборатория; б) останалата част от извадката включва на първо място средства за измерване (измежду подлежащите на проверка), използвани за контрол на технологични режими (параметри) в специални процеси |
|
|
Персонал |
Проверете персонала, който влияе върху съответствието на продуктите със задължителните изисквания, дали има изисквания за компетентност, санитарно-хигиенно състояние на персонала в техническите регламенти, действащите технологични инструкции, правилата за производство на продукти |
1. Проверката се извършва по отношение на персонала, участващ в специални процеси (операции). 2. В случай, че числеността на персонала, който подлежи на проверка, надвишава 10 души, се допуска проверка на случаен принцип. При формиране на извадка се препоръчва използването на методи за анализ на риска (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990) |
|
|
Контрол на входа |
1. Проверка на изпълнението на входящия контрол на продуктите (по отношение на продуктите, за които са установени изисквания за безопасност). 2. По време на проверката се уверете, че са спазени изискванията за: Съставът на контролираните параметри на вложените продукти; Честота на контрола; Обхватът на контрола; Методи за контрол; Регистриране на резултатите от контрола; Идентифициране на статуса на контролирани продукти или методи за защита срещу преминаване към производство на несъответстващи входящи продукти |
В случай, че броят на видовете вложени продукти, подлежащи на проверка, надвишава 10 артикула, се допуска проверка на случаен принцип. При формиране на извадка се препоръчва използването на методи за анализ на риска (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990) |
|
|
Специални процеси |
1. Проверка на изпълнението на валидирането на специални процеси (операции), свързани с формирането на характеристиките на продукта, за които са установени задължителни изисквания. 2. Ако в съответствие с действащото законодателство специален процес подлежи на периодично валидиране, е необходимо да се провери наличието на документи, потвърждаващи, че последните две валидации на този процес са извършени навреме |
Като част от документите, потвърждаващи валидирането на специални процеси, може да се счита следното: Протоколи за валидиране на процеси; Протоколи от тестове за прототипи; Материали за атестиране на технологични процеси; Процесна документация, одобрена по установения ред за масово производство на сертифицирани продукти и др. |
|
|
Приемателен контрол и периодични изпитвания |
1. Проверка на съответствието с установените изисквания за контрол на приемане и периодично изпитване на крайния продукт (по отношение на операциите, свързани с контрола на характеристиките на крайния продукт, за които са установени задължителни изисквания). 2. Когато извършвате одит, трябва да се уверите, че има установени изисквания за: а) състава на контролираните показатели; б) методи за контрол и изпитване, с изключение на операции, извършвани в акредитирана изпитвателна лаборатория; в) планове за контрол (в случай на селективен контрол на показатели), включително изискването за използване на бездефектни планове за контрол и промяна на тежестта на контрола в зависимост от натрупаните резултати; г) честота на периодично изпитване; д) съхраняване на записи за резултатите от контрола (периодични тестове); д) условия на изпитване. 3. При проверка трябва да се уверите, че има записи на резултатите от контрола (периодични тестове) |
В случай на акредитация на изпитвателната лаборатория за техническа компетентност в съответствие с GOST R ISO / IEC 17025-2006, не могат да се извършват проверки, свързани с нейните дейности |
|
|
Маркиране |
Проверете съответствието с изискванията, установени от настоящата регулаторна документация за състава на маркираните данни, методите и качеството на тяхното прилагане към продукти, потребителски, групови и транспортни контейнери (където е приложимо) |
1. Проверката се извършва, като правило, в склада на готовия продукт на заявителя за съответствие с изискванията на общите нормативни документи и документите на продукта. 2. За проверка се формира произволна извадка, чийто обем и решаващите правила за приемане се определят от текущата документация |
|
Форматастандартен списък с регистрационна и счетоводна документация
Приложение Б
(задължителен)
Форматадействат по резултатите от анализа на състоянието
производство
|
име на органа за сертифициране на продукта ДЕЙСТВАЙ __________________________________________________________________________ име на кандидатстващата организация 1 ЦЕЛ НА АНАЛИЗА - проверка на наличието на необходимите условия за освобождаване на сертифицирани продукти наименование на продукта, обозначение ND за продуктите 2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявлението за сертифициране __________________________ номер, дата 3 ВРЕМЕ _____________________________________________________ 4 ЕКСПЕРТА, ИЗВЪРШВАЩИ АНАЛИЗ:_____________________________________ фамилия, инициали, номера __________________________________________________________________________ сертификати ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5 БАЗА ЗА АНАЛИЗ Анализът е извършен в съответствие с изискванията на _______________________________ ___________________________________________________________________________ име на работещата или типична програма за проверка 6 ДОПЪЛНИТЕЛНИ МАТЕРИАЛИ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ АНАЛИЗ НА СЪСТОЯНИЕТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО:________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7 РЕЗУЛТАТИ ОТ ПРОВЕРКАТА _________________________________________________ състояние на обектите, които трябва да бъдат проверени ___________________________________________________________________________ 8 ИЗВОДИ ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ЕКСПЕРТИ: ЗНАЯ СЪМ С ДЕЙСТВИЕТО: __________________________________________________________________________ длъжност, име на кандидатстващата организация |