Analyse av produksjonstilstanden er utført i samsvar med MIT. Analyse av produksjonstilstanden

Godkjent Og satt i kraft etter ordre fra Federal Agency for Technical Regulation and Metrology datert 28. desember 2010 N 1134-st

Nasjonal standard for den russiske føderasjonen GOST R 54293-2010

"ANALYSE AV PRODUKSJONSTILSTAND VED KONFORMASJON BEKREFTES"

Produksjonsforholdsanalyse for produktattestering

Introdusert for første gang

Forord

Målene og prinsippene for standardisering i den russiske føderasjonen er etablert av den føderale loven av 27. desember 2002 N 184-FZ "Om teknisk forskrift", og reglene for anvendelse av nasjonale standarder i den russiske føderasjonen - GOST R 1.0-2004 "Standardisering i den russiske føderasjonen. Grunnleggende bestemmelser"

Introduksjon

Analyse av produksjonstilstanden er et av midlene for å øke tilliten til at produktene produsert av organisasjonen oppfyller kravene i den tekniske forskriften.

Denne standarden er ment for bruk av organer som vurderer og bekrefter samsvar til produktene med kravene i tekniske forskrifter, samt for interesserte virksomheter som forberedelse til analyse.

Utviklingen av standarden skyldes tilstedeværelsen av instruksjoner for å utføre en analyse av produksjonstilstanden i samsvarsvurderingen i en rekke tekniske forskrifter.

Denne standarden tar ikke sikte på å bekrefte stabiliteten til produktenes egenskaper, siden denne oppgaven løses innenfor rammen av styringssystemet og krever involvering av spesialiserte eksperter og betydelig høyere kostnader.

Valget av verifikasjonsobjekter og krav til dem i denne standarden er gjort på grunnlag av:

Erfaring med å gjennomføre en analyse av produksjonstilstanden i GOST R-sertifiseringssystemet;

Muligheter for at dette arbeidet skal utføres av en ekspert på produktsertifisering med et besøk til bedriften i en kort periode (kompleksiteten til verifiseringen overstiger som regel ikke en arbeidsdag);

Harmonisering av kravene til verifikasjonsobjektene med kravene i GOST R ISO 9001-2008.

1 bruksområde

Denne standarden inneholder prosedyren for utførelse, regler for å ta beslutninger og formalisere resultatene av arbeidet med analyse av produksjonstilstanden, utført av sertifiseringsorganer når de bekrefter produktets samsvar med kravene i tekniske forskrifter.

Standarden kan brukes av virksomheter som er interessert i sertifisering under ordninger som sørger for analyse av produksjonstilstanden.

2 Normative referanser

Denne standarden bruker normative referanser til følgende standarder:

GOST R 51705.1-2001 Kvalitetssystemer. Matkvalitetsstyring basert på HACCP-prinsipper. Generelle Krav

GOST R 52537-2006 Produksjon av medisiner. Kvalitetssikringssystem. Generelle Krav

GOST R ISO 9000-2008 Kvalitetsstyringssystemer. Grunnleggende og ordforråd

GOST R ISO 9001-2008 Kvalitetsstyringssystemer. Krav

GOST R ISO 22000-2007 Ledelsessystemer for matsikkerhet. Krav til organisasjoner involvert i næringskjeden

IEC 60812:1985 Teknikk for systempålitelighetsanalyse. Feilmodus og effektanalysemetode

IEC 61025:1990 Diagnostisk feiltreanalyse

CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Matvarer. Generelle prinsipper. Anbefalte internasjonale retningslinjer for hygienisk praksis

Merk - Når du bruker denne standarden, er det tilrådelig å sjekke effekten av referansestandarder og klassifikatorer i det offentlige informasjonssystemet - på den offisielle nettsiden føderalt byrå om teknisk forskrift og metrologi på Internett eller i henhold til den årlig publiserte informasjonsindeksen «National Standards», som ble publisert per 1. januar inneværende år, og etter de tilsvarende månedlige publiserte informasjonsindeksene publisert i inneværende år. Hvis referansedokumentet erstattes (modifisert), bør du ved bruk av denne standarden bli veiledet av det erstattede (modifiserte) dokumentet. Hvis det refererte dokumentet kanselleres uten erstatning, gjelder bestemmelsen der lenken til det er gitt i den grad denne lenken ikke påvirkes.

3 Begreper og definisjoner

I denne standarden brukes følgende termer med deres respektive definisjoner:

3.1 produksjonssystem (produksjon): Et sett med teknologiske systemer og systemer for å sikre at de fungerer ( Vedlikehold og reparasjon, metrologisk støtte, etc.), beregnet på produksjon av produkter med et bestemt navn (type).

Merk -

3.3 produksjonsinfrastruktur: Et sett med fasiliteter på bedriftens territorium, nødvendig for organisering av produksjonen, men ikke direkte inkludert i produksjonssystemet.

Merk -

3.5 Samsvarsvurderingsskjema: En liste over handlinger fra deltakere i samsvarsvurdering, hvis resultater anses av dem som bevis på samsvar til produkter og andre gjenstander med de etablerte kravene.

Merk -

3.8 spesiell prosess (drift): En teknologisk prosess (drift), hvis resultater under de eksisterende forholdene ikke kan verifiseres fullt ut, dvs. verifisert ved påfølgende overvåking eller målinger.

3.9 Innsatsprodukter: Råvarer, materialer eller komponenter levert til virksomheten og brukt som varer for produksjon av produksjonsprodukter.

4 Generelle bestemmelser

4.1 Hensikten med å gjennomføre en analyse av produksjonstilstanden er å fastslå tilstedeværelsen nødvendige forhold for å sikre samsvar av produserte produkter med kravene i tekniske forskrifter.

Nødvendige betingelser er spesifisert i form av krav til tilstanden til objektene oppført i 4.2.

4.2 Verifikasjonsobjektene i analysen av produksjonstilstanden er:

4.2.1 Midler til teknologisk utstyr.

4.2.2 Personell*.

4.2.3 Måleinstrumenter.

4.2.4 Dokumentasjon (design, teknologisk, registrering og regnskap).

4.2.5 Infrastruktur (territorium, produksjonsanlegg, transport osv.).

4.2.6 Innkommende kontroll.

4.2.7 Spesielle prosesser (operasjoner) *.

4.2.8 .

4.2.9 Merking av ferdige produkter.

4.3 Kravene til de listede objektene er formulert på grunnlag av kravene i GOST R ISO 9001, angitt i tabell 1, og satt i arbeidsprogram inspeksjon (som er utviklet i forhold til produksjon av spesifikke produkter og bør inneholde en liste over inspeksjoner og instruksjoner for deres implementering) eller et standardprogram presentert i vedlegg A.

Merk - Objekter merket med "*" krysses av dersom det er krav til dem i teknisk forskrift.

Tabell 1 - Forholdet mellom verifikasjonsobjektene og kravene i GOST R ISO 9001-2008

Gjenstand for verifisering ved analyse av produksjonstilstanden	Krav (punkter i standarden) GOST R ISO 9001-2008
	Artikkelnummer
Dokumentasjon		Kvalitetsstyringssystemets dokumentasjon skal omfatte dokumenter, inkludert journaler, som av organisasjonen fastsettes som nødvendig for effektiv planlegging, gjennomføring og kontroll av prosesser.
Dokumentasjon		Organisasjonen skal planlegge og gjennomføre produksjon og tjenester under kontrollerte forhold. Kontrollerte forhold bør inkludere, der det er aktuelt: a) tilgjengeligheten av informasjon som beskriver egenskapene til produktet; b) tilgjengelighet av arbeidsinstruksjoner om nødvendig
Infrastruktur		Infrastruktur kan omfatte, hvis aktuelt: bygninger, arbeidsrom og tilhørende verktøy
Utstyr (midler for teknologisk utstyr)		Infrastrukturen kan inkludere, der det er aktuelt, prosessmaskinvare (både maskinvare og programvare). Kontrollerte forhold bør inkludere, der det er aktuelt, bruk av egnet utstyr.
Måling		Organisasjonen skal bestemme overvåking og måling som skal utføres og overvåkings- og måleutstyr som er nødvendig for å bevise at produktet er i samsvar med spesifiserte krav. Organisasjonen skal etablere prosesser for å sikre at overvåking og målinger kan utføres og faktisk utføres i samsvar med deres krav.
Personale		Personell som utfører arbeid som påvirker produktkonformitet skal være kompetent på grunnlag av utdanning, opplæring, ferdigheter og erfaring
Inngangskontroll		Organisasjonen skal etablere og implementere kontroller eller andre aktiviteter som er nødvendige for å sikre at innkjøpt produkt er i samsvar med spesifiserte innkjøpskrav.
Spesielle prosesser		Organisasjonen skal validere alle produksjons- og serviceprosesser, hvis resultater ikke kan verifiseres ved etterfølgende overvåking eller måling, på grunn av hvilke mangler blir tydelige først etter oppstart av bruk av produktet eller etter levering av tjenesten.
Akseptkontroll og periodisk testing		Organisasjonen skal overvåke og måle produktytelse for å verifisere samsvar med produktkrav.
Merking		Der det er mulig og hensiktsmessig, skal organisasjonen identifisere produktet med passende midler i alle stadier av livssyklusen.

4.4 Sammensetningen av objektene som er inkludert i programmet kan reduseres, endres eller suppleres under hensyntagen til spesifikasjonene til de produserte produktene, graden av deres potensielle fare, volumet og varigheten av produksjonen, stabiliteten i produksjonsforholdene, omdømmet til bedriften når det gjelder produktkvalitet, kvaliteten på komponentene og materialene som brukes, vurderinger gitt av tredjeparter, etc.

4.5 For grupper av homogene produkter som den russiske føderasjonen deltar i internasjonale (regionale) sertifiseringssystemer eller i sertifiseringsavtaler, bør kravene og metodene som er vedtatt i disse systemene tas i betraktning.

4.6 Når du setter i produksjon et nytt produkt som har mindre forskjeller i design (oppskrift) og produksjonsteknologi, etter avgjørelse fra eksperten, kan resultatene fra den forrige analysen av produksjonstilstanden delvis eller fullstendig utvides til dette nye produktet.

4.7 Avhengig av sertifiseringsordningen, kan analysen av produksjonstilstanden utføres på sertifiseringsstadiet og under inspeksjonskontrollen.

4.8 Hvis søkeren har et samsvarssertifikat for produksjon eller et kvalitetsstyringssystem i samsvar med GOST R ISO 9001, utstedt i GOST R-sertifiseringssystemet, blir det ikke utført en analyse av produksjonstilstanden *.

4.9 Eksperter og personell fra sertifiseringsorganet må overholde kravene til konfidensialitet for informasjon mottatt fra søkeren.

5 Prosedyren for å utføre en analyse av produksjonstilstanden

5.1 Grunnlaget for analysen av produksjonstilstanden er avgjørelsen fra sertifiseringsorganet om søknaden, som inneholder instruksjoner om sertifiseringsordningen fastsatt av de tekniske forskriftene, og inkludert en analyse av produksjonstilstanden.

5.2 Analyse av produksjonstilstand betales i henhold til kontrakten med søkeren.

5.3 Sertifiseringsorganet bestemmer arbeidsprogrammet for analysen av produksjonstilstanden, utnevner eksperter til å utføre det, varsler søkerorganisasjonen om behovet for å sende inn kildedokumenter og tidspunktet for inspeksjoner.

Søkerorganisasjonen kan før ankomst av eksperter, etter avtale med sertifiseringsorganet, sende inn dokumentasjon til organet som definerer kravene til kvaliteten på sertifiserte produkter (organisasjonens standarder, spesifikasjoner osv.).

5.4 Eksperter sendes til søkerorganisasjonen innen avtalt tidsramme.

Søkerorganisasjonen gir dem på stedet Påkrevde dokumenter:

Designdokumentasjon (hvis noen);

Teknologisk dokumentasjon;

Testmetoder;

Organisatoriske standarder og instruksjoner som gjelder for produksjon av sertifiserte produkter;

Registrerings- og regnskapsdokumentasjon (logger og mapper med protokoller, handlinger, sertifikater og lignende dokumenter utfylt under produksjon og kontroll, bekrefter oppfyllelsen av kravene for sertifiserte produkter).

Formen for en standardliste over registrerings- og regnskapsdokumentasjon er presentert i vedlegg B.

5.5 Ekspertene gjennomgår de innsendte dokumentene, analyserer testrapportene (hvis noen) eller materialene vedlagt samsvarserklæringen eller søknaden for å fastslå de viktigste verifikasjonsobjektene.

5.6 Under verifiseringsprosessen sjekker eksperter tilstanden til vurderingsobjektene i samsvar med programmet og evaluerer oppfyllelsen av hvert krav.

5.7 Avvik identifisert under verifikasjonsprosessen klassifiseres som større eller mindre.

Betydelige inkonsekvenser inkluderer:

5.7.1 Mangel på element(er) av infrastrukturen som kreves for fremstilling av de påståtte produktene;

5.7.2 Mangel på dokumentasjon som kreves av tekniske forskrifter for sertifiserte produkter;

5.7.3 Fravær eller manglende ytelse av ett eller flere teknologisk utstyr som kreves i henhold til instruksjonene i den teknologiske dokumentasjonen for de sertifiserte produktene;

5.7.4 Fravær eller bruk av uverifiserte måleinstrumenter eller med forsinket verifikasjonsperiode (for måleinstrumenter som er underlagt verifikasjon) brukt for å bekrefte obligatoriske krav;

5.7.5 Bruk av ikke-sertifisert testutstyr for å bekrefte samsvar med obligatoriske krav;

5.7.6 Mangel på dokumentasjon for innkommende kontrollprosedyrer eller manglende overholdelse av sikkerhetskrav;

5.7.7 Mangel på objektive bevis for validering av prosesser (operasjoner) kategorisert som "spesielle";

5.7.8 Mangel på registreringer (registreringsdokumentasjon) som bekrefter akseptkontroll og (eller) testing av ferdige produkter for samsvar med obligatoriske krav;

5.7.9 Uoverensstemmelse mellom merking og kravene i teknisk forskrift.

Merk - Sammensetningen av kriteriene for vesentlige avvik kan endres og settes i arbeidsprogrammet, under hensyntagen til kravene i en spesifikk teknisk forskrift og risikoanalyse.

5.8 Tilstedeværelsen av betydelige avvik indikerer en utilfredsstillende produksjonstilstand.

5.9 Hvis det er ett eller flere større avvik, skal organisasjonen iverksette korrigerende tiltak innen tidsrammen som er avtalt med produktsertifiseringsorganet.

5.10 Basert på resultatene av inspeksjonen, utarbeider ekspertene en lov om resultatene av analysen av produksjonstilstanden, som sendes inn for gjennomgang til ledelsen av foretaket. Lovens form er gitt i vedlegg B.

5.11 I loven om resultatene av analysen av produksjonstilstanden indikerer:

Materialer brukt i analysen (teknisk dokumentasjon, handlinger fra tidligere inspeksjoner, dokumenter fra statlige tilsynsorganer, etc.);

Estimater av sjekker for alle stillinger i programmet;

Generell vurdering av produksjonstilstanden;

5.11.1 Vedlegget til loven inneholder den korrigerende handlingsplanen utarbeidet av søkeren (hvis noen).

5.11.2 Avhengig av de identifiserte inkonsekvensene, indikerer rapporten om resultatene av analysen av produksjonstilstanden også behovet for korrigerende tiltak som følger:

I tide med etterfølgende verifisering under inspeksjonskontrollen;

Før utstedelse av et sertifikat med informasjon om eliminering av inkonsekvenser til sertifiseringsorganet (uten besøk av eksperter);

Før utstedelse av et sertifikat med et gjentatt besøk av eksperter til bedriften for å kontrollere eliminering av inkonsekvenser.

5.12 Loven om resultatene av analysen av produksjonstilstanden vurderes av sertifiseringsorganet sammen med protokollen for sertifiseringstester av produkter for å bestemme muligheten og betingelsene for å utstede et sertifikat.

5.13 Under inspeksjonskontrollen av sertifiserte produkter utføres analysen av produksjonstilstanden i bestillingen (se 5.2-5.11), under hensyntagen til følgende funksjoner:

Positive resultater av vurderingen av individuelle objekter oppnådd under forrige inspeksjon kan være grunnlaget for deres ekskludering fra programmet for den påfølgende inspeksjonen;

Korrigerende tiltak for å eliminere tidligere identifiserte inkonsekvenser, samt analyse av påstander og reklamasjoner for sertifiserte produkter knyttet til brudd på obligatoriske krav, er underlagt obligatorisk verifisering.

5.14 En ikke-planlagt inspeksjon av produksjonen utføres i nærvær av negativ informasjon om sikkerheten til produkter produsert av bedriften.

5.15 Basert på resultatene av analysen av produksjonstilstanden, utført på inspeksjonskontrollstadiet, avhengig av tilstedeværelsen og betydningen av avvik, kan sertifiseringsorganet ta følgende beslutninger:

Ved bekreftelse av sertifikatets gyldighet frem til etterfølgende inspeksjonskontroll;

På implementering av korrigerende tiltak på en rettidig måte;

Om suspensjon av sertifikatets gyldighet med etablering av vilkår for gjenoppretting av gyldigheten.

______________________________

* I dette tilfellet, ved vurdering av samsvar i henhold til sertifiseringsordningen, som sørger for analyse av produksjonstilstanden, i stedet for loven om resultatene av analysen av produksjonstilstanden, et produksjonssertifikat eller et sertifikat for en kvalitet styringssystem brukes hhv.

Vedlegg A
(påbudt, bindende)

Typisk program for å analysere produksjonstilstanden

Tabell A.1 — Generisk analyseprogram for produksjonsstatus

Sjekk objekter	Testretningslinjer
Sjekk objekter
Infrastruktur	a) kontrollere tilgjengeligheten av de nødvendige infrastrukturelementene for å sikre at de obligatoriske kravene til produserte produkter oppfylles i produksjonsprosessen; b) hvis de tekniske forskriftene for produserte produkter fastsetter krav til infrastrukturelementer, er disse elementene gjenstand for obligatorisk verifisering	1. Hvis den tekniske forskriften fastsetter infrastrukturkrav og (eller) den teknologiske prosessen inneholder et stort antall heterogene operasjoner som det er etablert vesentlig forskjellige infrastrukturkrav for, er det lurt å først (før du besøker bedriften) gjøre deg kjent med følgende infrastrukturdokumentasjon , for eksempel: områdeplan, verkstedoppsett, utstyrsoppsett, luftkondisjoneringsoppsett, produktoverføringsoppsett, detaljer om etterbehandling av rom, etc. etc., avhengig av arten av de produserte produktene. 2. Verifisering kan være selektiv. Samtidig bør sammensetningen av de sjekkede objektene (i tillegg til de som er angitt i kolonnen "Krav", punkt b) først og fremst inkludere de som er relatert til implementeringen av spesielle prosesser, blant de som er relatert til dannelsen av egenskaper ved det ferdige produktet, som det er etablert obligatoriske krav for
Dokumentasjon	Sjekk dokumentasjonen: a) kreves av de tekniske forskriftene i forhold til det sertifiserte produktet eller produksjonsprosessen; b) nødvendig for å opprettholde infrastrukturen i fungerende stand teknologisk utstyr og måleinstrumenter; c) beskrive gjennomføringen av spesielle prosesser og kontrolloperasjoner knyttet til dannelse og kontroll av obligatoriske krav for ferdige produkter; d) å etablere kravene til innsatskontrollen (råvarer, materialer, komponenter); e) fastsettelse av obligatoriske krav til personell (med hensyn til kunnskap, erfaring, helsestatus, etc.); e) knyttet til registreringer som bekrefter oppfyllelsen av kravene fastsatt i punktene a) - e)	1. Dokumenter spesifisert i kolonnen "Krav", s.p. a)-d) kan representeres som: forskriftsmessige; design; teknologisk; Organisatorisk og administrativt (instrukser, bestillinger, organisasjonsstandarder, bestillinger osv.). Sammensetningen av dokumentene bestemmes av søkeren. 2. Dokumentene spesifisert i kolonnen "Krav" punkt b) kan sendes inn i form av pass, driftsdokumentasjon, tidsplaner for inspeksjoner, vedlikehold, reparasjoner, kontroller mv. etc. 3. Dokumentene som er spesifisert i kolonnen "Krav", punkt c) kan presenteres i form av driftsskjemaer, teknologiske instruksjoner, måleprosedyrer, periodiske testplaner, etc. etc. 4. Dokumentene spesifisert i kolonnen "Krav" punkt e) kan leveres i form av journaler, protokoller, lover, rapporter, attester mv. Som regel kontrolleres journalføring av: For perioden som tilsvarer garantiperioden eller holdbarheten til produktene (hvis de angitte periodene overstiger 1 år); For en periode tilsvarende 1 år fra søknadsdatoen til sertifiseringsorganet (hvis garantiperioden for produktet eller dets holdbarhet er mindre enn 1 år); Siden lanseringen av sertifiserte produkter i produksjon (for produkter mestret for mindre enn 1 år siden). 5. Søkeren bestemmer: Antall og typer dokumenter blant de som er angitt i kolonnen "Krav", s.p. a)-e); Medietype (papir eller elektronisk); Skjema for journalføring. 6. Dersom søkeren ikke har noen dokumenter blant de som er angitt i kolonnen "Krav", s.p. a)-e), eller ufullstendige i deres sammensetning, må søkeren fremlegge objektive bevis på at han har tilgang til dataene i de manglende dokumentene når som helst på arbeidsdagen. 7. Det er tilrådelig å be om og kontrollere dokumentasjonen før du forlater virksomheten. Hvis verifiseringen av dokumentasjonen (etter avtale med søkeren) vil bli utført ved bedriften, for å redusere kompleksiteten og kostnadene ved analysen, anbefales det først å be søkeren om en liste over registrerings- og regnskapsdokumentasjon (poster) i form av vedlegg B
Utstyr	Sjekk tilgjengeligheten av teknologisk utstyr (STO) og forholdene for å holde dem i brukstilstand (i forhold til STO-er designet for å utføre teknologiske operasjoner knyttet til dannelsen av produktegenskaper, som det er etablert obligatoriske krav for)	1. I tilfelle det totale antallet operasjoner som produktsikkerhetsindikatorer dannes på overstiger 10, er selektiv kontroll av bensinstasjonen tillatt. I dette tilfellet bør prøven først og fremst inkludere bensinstasjoner designet for å utføre operasjoner relatert til spesielle prosesser. 2. Det er tillatt å danne egne prøver for utstyrstesting, verktøytesting og verktøytesting
Måleinstrumenter	1. Sjekk tilgjengeligheten av de nødvendige måleinstrumentene (SI) og deres samsvar med loven "om å sikre enhetlighet av målinger" (i forhold til SI som brukes til å kontrollere produktegenskaper, som det er etablert obligatoriske krav for). 2. Under inspeksjonen, sørg for at MI er i kontrollerte forhold: periodisk kontrollert (kalibrert), brukt og lagret riktig	1. Verifikasjon utføres i forhold til måleinstrumentene som brukes til å utføre de viktigste teknologiske og kontrolloperasjoner ved fremstilling av sertifiserte produkter. I tilfelle kontroll (testing) av produkter i henhold til sikkerhetskrav utføres i et akkreditert testlaboratorium, kan disse måleinstrumentene ikke inkluderes i listen over testede. 2. Dersom antallet måleinstrumenter som skal kontrolleres overstiger 10, tillates stikkprøver. I dette tilfellet dannes prøven under hensyntagen til følgende kriterier: a) listen over kontrollerte inkluderer alle måleinstrumenter (blant de som skal kontrolleres) som brukes i kontrolloperasjoner som ikke utføres i et akkreditert testlaboratorium; b) resten av prøven inkluderer først og fremst SI (fra de som skal verifiseres) som brukes til å kontrollere teknologiske modi (parametre) i spesielle prosesser
Personale	Kontroller personell som påvirker samsvar av produkter med obligatoriske krav, hvis det er krav til kompetanse, sanitær og hygienisk tilstand til personell i tekniske forskrifter, gjeldende teknologiske instruksjoner, regler for produksjon av produkter	1. Kontrollen utføres i forhold til personell som er involvert i spesielle prosesser (operasjoner). 2. I tilfelle antallet verifikasjonspliktige personell overstiger 10 personer, tillates stikkprøvekontroll. Når du tar en prøve, anbefales det å bruke risikoanalysemetoder (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990)
Inngangskontroll	1. Sjekk gjennomføringen av inngangskontrollen av produkter (i forhold til produkter det er etablert sikkerhetskrav for). 2. Under inspeksjonen, sørg for at kravene til: Sammensetningen av de kontrollerte parametrene til inngangsproduktene; Frekvens av kontroll; Omfanget av kontroll; Kontrollmetoder; Registrering av kontrollresultater; Identifikasjon av status for kontrollerte produkter eller metoder for beskyttelse mot overføring til produksjon av ikke-konforme inputprodukter	Hvis antallet typer inndataprodukter som er underlagt verifisering overstiger 10 varer, er selektiv verifisering tillatt. Når du tar en prøve, anbefales det å bruke risikoanalysemetoder (IEC 60812:1985, IEC 61025:1990)
Spesielle prosesser	1. Sjekk gjennomføringen av valideringen av spesielle prosesser (operasjoner) knyttet til dannelsen av produktegenskaper, for hvilke obligatoriske krav er etablert. 2. Hvis, i samsvar med gjeldende lovgivning, en spesiell prosess er gjenstand for periodisk validering, er det nødvendig å kontrollere tilgjengeligheten av dokumenter som bekrefter at de to siste valideringene av denne prosessen ble utført i tide	Som en del av dokumentene som bekrefter valideringen av spesielle prosesser, kan følgende vurderes: Prosessvalideringsprotokoller; Testrapporter for prototyper; Attestasjonsmateriell teknologiske prosesser; Prosessdokumentasjon godkjent i henhold til etablert prosedyre for masseproduksjon av sertifiserte produkter mv.
Akseptkontroll og periodisk testing	1. Kontroller samsvar med de etablerte kravene for akseptkontroll og periodisk testing av sluttproduktet (i forhold til operasjoner knyttet til kontroll av egenskapene til sluttproduktet, som det er etablert obligatoriske krav for). 2. Når du gjennomfører en revisjon, bør du sørge for at det er etablerte krav til: a) sammensetningen av de kontrollerte indikatorene; b) metoder for kontroll og testing, bortsett fra operasjoner utført i et akkreditert testlaboratorium; c) kontrollplaner (ved selektiv kontroll av indikatorer), inkludert kravet om å bruke feilfrie kontrollplaner og endre kontrollens alvorlighetsgrad avhengig av de akkumulerte resultatene; d) hyppighet av periodisk testing; e) lagring av registre over resultatene av kontroll (periodiske tester); e) testbetingelser. 3. Når du sjekker, bør du sørge for at det finnes registreringer av resultatene av kontrollen (periodiske tester)	Ved akkreditering av testlaboratoriet for teknisk kompetanse i henhold til GOST R ISO / IEC 17025-2006, kan det ikke utføres kontroller knyttet til dets aktiviteter
Merking	Kontroller samsvar med kravene fastsatt av gjeldende forskriftsdokumentasjon for sammensetningen av merkede data, metoder og kvaliteten på deres anvendelse på produkter, forbruker-, gruppe- og fraktbeholdere (der det er aktuelt)	1. Verifikasjon utføres som regel på søkerens ferdigvarelager for overholdelse av kravene i generelle forskriftsdokumenter og produktdokumenter. 2. For verifisering dannes en stikkprøve, hvis volum og de avgjørende akseptreglene bestemmes fra gjeldende dokumentasjon

Form for standardliste over registrerings- og regnskapsdokumentasjon

Vedlegg B
(påbudt, bindende)

Form av loven om resultatene av analysen av produksjonstilstanden

navnet på produktsertifiseringsorganet

PÅ RESULTATENE AV ANALYSEN AV PRODUKSJONSTILSTAND

_______________________________________________________________

navn på søkerorganisasjonen

1 FORMÅL MED ANALYSEN - sjekke tilgjengeligheten av de nødvendige betingelsene for utgivelse av sertifiserte produkter

produktnavn, betegnelse ND for produkter

2 GRUNNLAG: vedtak om søknad om sertifisering ____________________

nummer, dato

3 TID ________________________________________________________________________________

4 EKSPERTER SOM UTFØRER ANALYSEN: __________________________________________________________________________

etternavn, initialer, tall

___________________________________________________________________________________________

sertifikater

___________________________________________________________________________________________

5 GRUNNLAG FOR ANALYSE

Analysen ble utført i samsvar med kravene i ________________________________

___________________________________________________________________________________________

navnet på det fungerende eller typiske verifiseringsprogrammet

6 EKSTRA MATERIALER BRUKT I ANALYSEN AV PRODUKSJONSTILSTAND:

___________________________________________________________________________________________

7 RESULTATER AV VERIFIKASJONEN ___________________________________________________________________

tilstanden til objektene som skal kontrolleres

___________________________________________________________________________________________

8 KONKLUSJONER __________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

EKSPERTER:

signatur etternavn, initialer

_________________ _______________________

signatur etternavn, initialer

JEG ER BEVISST OM LOVEN:

___________________________________________________________________________________________

stilling, navn på søkerorganisasjonen

_________________ _______________________

signatur etternavn, initialer

Bibliografi

Prosedyren for å utføre tekniske tester, analysestudier og sertifisering for en bestemt type produkt er fastsatt av det relevante forskriftsdokumentet. Oftest inneholder den flere sertifiseringsscenarier. Analyse av produktsertifiseringsordninger for å velge riktig alternativ, avhengig av typen objekt som sertifiseres, utføres av en spesialist fra sertifiseringssenteret.

Analyse av produksjonstilstanden under sertifisering

Kontroll av produksjonstilstanden utføres hvis gjenstanden for sertifisering er serieproduksjon av produkter. I dette tilfellet vil tilstedeværelsen av problemer eller brudd i bedriften føre til konstante feil, noe som fører til en reduksjon i kvaliteten på varene. Analyse av produksjonstilstanden under sertifisering av serieproduksjon er gitt i følgende situasjoner:

for sertifisering i henhold til tekniske forskrifter Tollunion produksjonsanalyse utføres ved å bruke skjema 1s, 5s, 7s;
analyse av produksjonstilstanden i sertifiseringen av produkter i samsvar med GOST utføres ved hjelp av skjemaer 2s, 4s, 8s, 12s.

Alternative alternativer for å analysere produksjonstilstanden

Som en del av analysen av produksjonen under sertifisering av produkter i henhold til GOST og TR TS, kan denne prosedyren erstattes med levering av et sertifikat for et kvalitetsstyringssystem (QMS). For øyeblikket utføres QMS-sertifisering i den russiske føderasjonen i samsvar med GOST R ISO 9001-2015-standarden. Det er den nasjonale analogen til ISOs globale kvalitetssystem utviklet av Internasjonal organisasjon for standardisering.

Krav til analyse av produksjon under produktsertifisering

Under analysen av produksjonen kontrollerer og vurderer eksperten fra sertifiseringssenteret tilstanden til følgende komponenter:

tilgjengelighet av all nødvendig dokumentasjon;
tilgjengeligheten av nødvendig utstyr, dets brukbarhet og riktig bruk;
tilstedeværelsen av intra-organisatorisk kontroll av produktkvalitet;
riktigheten av bruken av målemetoder og verktøy;
samsvar med gjeldende krav til produktmerking;
samsvar med andre betingelser fastsatt av det relevante forskriftsdokumentet.

Resultater for produksjonsanalyse

Resultatene av den utførte inspeksjonen er registrert i analysesertifikatet i henhold til modellen etablert av gjeldende lovgivning. Det kalles også handlingen for analyse av produksjon. Hvis spesialisten etter resultatene av undersøkelsen kom til den konklusjon at det er nødvendig å eliminere de eksisterende problemene, er denne informasjonen registrert i vedlegget til sertifikatet. Dersom det er vesentlige brudd, må søkeren fjerne disse for å få sertifiseringsdokumentasjon for produktet. Etter at bruddene er eliminert, utføres analysen på stedet av produksjonstilstanden igjen. Ved mindre brudd utstedes produktdokumentasjon sammen med anbefalinger for forbedring av produksjonen.

Blant samsvarsvurderingshandlingene, hvis resultater brukes til å ta en beslutning om samsvar (ikke-samsvar) av produkter med kravene i den tekniske forskriften, er det en vurdering av produksjonen, som i samsvar med punkt 12 , godkjent av vedtak fra kommisjonen for tollunionen av 7. april 2011 nr. 621, kan representeres av følgende hovedtyper:

Analyse av produksjonstilstanden,

Sertifisering av styringssystemet.

Blant de typiske sertifiseringsordningene inkluderer skjemaene 1s, 5s, 7s en prosedyre for å analysere produksjonstilstanden til søkeren. Som en del av vurderingen av produktets samsvar med kravene fastsatt i tollunionens tekniske forskrifter (CU TR), utføres disse arbeidene av akkreditert .

I den russiske føderasjonen er den nasjonale standarden til den russiske føderasjonen GOST R 54293-2010 "Analyse av produksjonstilstanden ved bekreftelse av samsvar" i kraft.

I henhold til bestemmelsene er formålet med å gjennomføre en analyse av produksjonstilstanden å fastslå tilstedeværelsen av de nødvendige forholdene for å sikre samsvar med de produserte produktene med kravene i tekniske forskrifter, og ikke å bekrefte stabiliteten til egenskapene til produktet. produserte produkter, siden denne oppgaven løses innenfor rammen av styringssystemet og krever involvering av andre ressurser (overvåking av produktparametere eller visse prosesser for kvalitetsstyringssystem (QMS).

Nødvendige forhold er spesifisert som krav til tilstanden til følgende objekter:

Infrastruktur (territorier, industrilokaler, transport, etc.);

Dokumentasjon (design, teknologisk, registrering og regnskap);

Midler til teknologisk utstyr;

Målemidler;

Personale;

Inngangskontroll;

Spesielle prosesser (operasjoner);

Drifts- og akseptkontroll og periodisk testing;

Ferdige produktetiketter.

Ved avgjørelse om en søknad om sertifisering av produkter i den form som er fastsatt av kvalitetshåndboken, utnevner sertifiseringsorganet en ekspert for å analysere produksjonstilstanden.

Med hensyn til produktutvalget og spesifikasjonene ved produksjonen av det inspiserte objektet, analyserer eksperten produksjonstilstanden på grunnlag av et standardprogram (anbefalt):

Typisk program for å analysere produksjonstilstanden

nr. p / s	Sjekk objekter	Testretningslinjer
	Infrastruktur	1. Sjekk tilgjengeligheten av nødvendige infrastrukturelementer for å sikre at de obligatoriske kravene til produserte produkter oppfylles i produksjonsprosessen; 2. Dersom de tekniske forskriftene for produserte produkter fastsetter krav til infrastrukturelementer, er disse elementene gjenstand for obligatorisk verifisering
	Dokumentasjon	Sjekk dokumentasjonen: a) kreves av de tekniske forskriftene i forhold til det sertifiserte produktet eller produksjonsprosessen; b) nødvendig for å vedlikeholde infrastrukturen til teknologisk utstyr og måleinstrumenter; c) beskrive gjennomføringen av spesielle prosesser og kontrolloperasjoner knyttet til dannelse og kontroll av obligatoriske krav for ferdige produkter; d) å etablere kravene til innsatskontrollen (råvarer, materialer, komponenter); e) fastsettelse av obligatoriske krav til personell (med hensyn til kunnskap, erfaring, helsestatus, etc.); e) knyttet til journaler som bekrefter oppfyllelsen av kravene fastsatt i bokstavene a) - e)
	Utstyr	Sjekk tilgjengeligheten av teknologisk utstyr (STO) og forholdene for å holde dem i brukstilstand (i forhold til STO-er designet for å utføre teknologiske operasjoner knyttet til dannelsen av produktegenskaper, som det er etablert obligatoriske krav for)
	Måleinstrumenter	1. Sjekk tilgjengeligheten av de nødvendige måleinstrumentene (MI) og deres samsvar med loven "Om å sikre enhetlighet av målinger" (i forhold til MI som brukes til å kontrollere egenskapene til produkter som det er etablert obligatoriske krav for). 2. Under inspeksjonen, sørg for at MI er i kontrollerte forhold: periodisk kontrollert (kalibrert), brukt og lagret riktig
	Personale	Kontroller personell som påvirker samsvar av produkter med obligatoriske krav, hvis det er krav til kompetanse, sanitær og hygienisk tilstand til personell i tekniske forskrifter, gjeldende teknologiske instruksjoner, regler for produksjon av produkter
	Inngangskontroll	1. Sjekk gjennomføringen av inngangskontrollen av produkter (i forhold til produkter det er etablert sikkerhetskrav for). 2. Under inspeksjonen, sørg for at kravene til: - sammensetningen av de kontrollerte parametrene til inngangsproduktene; - kontrollens periodisitet; - omfang av kontroll; - kontrollmetoder; - registrering av kontrollresultater; - identifikasjon av statusen til kontrollerte produkter eller metoder for beskyttelse mot overføring til produksjon av ikke-konforme innsatsprodukter
	Spesielle prosesser	1. Sjekk gjennomføringen av valideringen av spesielle prosesser (operasjoner) knyttet til dannelsen av produktegenskaper, for hvilke obligatoriske krav er etablert. 2. Hvis, i samsvar med gjeldende lovgivning, en spesiell prosess er gjenstand for periodisk validering, er det nødvendig å kontrollere tilgjengeligheten av dokumenter som bekrefter at de to siste valideringene av denne prosessen ble utført i tide
	Akseptkontroll og periodisk testing	1. Kontroller samsvar med de etablerte kravene for akseptkontroll og periodisk testing av sluttproduktet (i forhold til operasjoner knyttet til kontroll av egenskapene til sluttproduktet, som det er etablert obligatoriske krav for). 2. Når du gjennomfører en revisjon, bør du sørge for at det er etablerte krav til: a) sammensetningen av de kontrollerte indikatorene; b) metoder for kontroll og testing, bortsett fra operasjoner utført i et akkreditert testlaboratorium; c) kontrollplaner (ved selektiv kontroll av indikatorer), inkludert kravet om å bruke feilfrie kontrollplaner og endre kontrollens alvorlighetsgrad avhengig av de akkumulerte resultatene; d) hyppighet av periodisk testing; e) lagring av registre over resultatene av kontroll (periodiske tester); e) testbetingelser. 3. Når du sjekker, bør du sørge for at det finnes registreringer av resultatene av kontrollen (periodiske tester)
	Merking	Kontroller samsvar med kravene fastsatt av gjeldende forskriftsdokumentasjon for sammensetningen av merkede data, metoder og kvaliteten på deres anvendelse på produkter, forbruker-, gruppe- og fraktbeholdere (der det er aktuelt)

GOST R 54293-2010 gir også detaljerte anbefalinger og instruksjoner for å utføre en analyse av produksjonstilstanden.

Til avtalt tid sendes ekspertene til produsenten, som gir dem de nødvendige dokumentene på stedet:

Designdokumentasjon (hvis noen);

Teknologisk dokumentasjon (teknologiske instruksjoner, forskrifter, ordninger, planer, kontrollplaner, lover, tekniske pass, etc.);

Testmetoder;

Spesifikasjoner, standarder for organisasjonen og instruksjoner som gjelder for produksjon av sertifiserte produkter;

Organisatorisk og administrativ dokumentasjon (bestillinger, instruksjoner, instruksjoner osv.) som regulerer produksjonsprosesser og produktkvalitetskontroll.

Samtidig, i hvert enkelt tilfelle, i løpet av arbeidet, etter ekspertens skjønn, kan sammensetningen av det innsendte materialet endres og (eller) suppleres. Det er å foretrekke å overføre dokumentene ovenfor til sertifiseringsorganet før eksperten drar til produksjon.

Ekspertene gjennomgår de innsendte dokumentene, analyserer testrapportene (hvis noen) eller materialene vedlagt samsvarserklæringen eller søknaden for å fastslå de viktigste verifikasjonsobjektene.

Avvik identifisert under verifikasjonsprosessen er klassifisert som større eller mindre.

Betydelige inkonsekvenser inkluderer:

Fravær av element(er) av infrastruktur som er nødvendig for fremstilling av de deklarerte produktene;

Mangel på dokumentasjon som kreves av tekniske forskrifter for sertifiserte produkter;

Fravær eller manglende ytelse av ett eller flere midler for teknologisk utstyr som kreves i samsvar med instruksjonene i den teknologiske dokumentasjonen for de sertifiserte produktene;

Fravær eller bruk av uverifiserte måleinstrumenter eller med forsinket verifikasjonsperiode (for måleinstrumenter som er underlagt verifikasjon) brukes til å bekrefte obligatoriske krav;

Bruk av ikke-sertifisert testutstyr for å bekrefte samsvar med obligatoriske krav;

Mangel på dokumentasjon for innkommende kontrollprosedyrer eller manglende overholdelse av sikkerhetskrav;

Mangel på objektive bevis for validering av prosesser (operasjoner) kategorisert som "spesielle";

Mangel på registreringer (registreringsdokumentasjon) som bekrefter akseptkontroll og (eller) testing av ferdige produkter for samsvar med obligatoriske krav;

Inkonsekvens av merking med kravene i den tekniske forskriften.

Tilstedeværelsen av betydelige avvik indikerer en utilfredsstillende produksjonstilstand.

Hvis det er ett eller flere større avvik, skal organisasjonen iverksette korrigerende tiltak innen tidsrammen som er avtalt med produktsertifiseringsorganet.

Basert på resultatene av analysen av produksjonstilstanden, utarbeides en handling som tas i betraktning når man utsteder et samsvarssertifikat og fastsetter gyldighetsperioden. I loven, hvis form er fastsatt av kvalitetshåndboken , resultatene av analysen er indikert, lenker til støttedokumenter og materialer, og konklusjoner trekkes også om produksjonens evne til konsekvent å produsere produkter som oppfyller de etablerte kravene.

Dersom det er kommentarer og en korrigerende handlingsplan utarbeidet av søkeren (produsenten), er de gitt i vedlegg til loven.

Når det gjelder sertifiseringsordninger 2s, 6s og 8s, brukes de hvis søkeren også har et sertifisert kvalitetsstyringssystem og ikke brukes i sertifiseringen av produkter i henhold til kravene i tollunionens tekniske forskrifter . Ved bruk av disse sertifiseringsordningene utføres ikke analysen av produksjonstilstanden.

Om oss

Vi tilbyr også følgende tjenester

Du kan stille et spørsmål på en måte som passer deg, for eksempel ved å ringe eller sende en forespørsel til e-post og våre eksperter vil gi deg svar så snart som mulig

Artikkelen er viet til å avklare hovedspørsmålene knyttet til analysen av produksjonstilstanden når man bekrefter produktenes samsvar med kravene i tollunionens tekniske forskrifter.

For øyeblikket faller de fleste produktgrupper inn under virkningen av tollunionens tekniske forskrifter som har trådt i kraft (eller trer i kraft i nær fremtid), der produksjonsvurdering er gitt for obligatorisk sertifisering av masseproduserte varer .

Uten et sertifikat for et kvalitetsstyringssystem er det mulig å få en serie produkter først etter å ha analysert produksjonstilstanden. Obligatorisk sertifisering i dette tilfellet utføres i henhold til skjema 1s, 5s eller 7s. Hva er fastsatt i vedtak fra Kommisjonen for tollunionen nr. 621 "Forskrift om anvendelse av standardordninger for vurdering (bekreftelse) av samsvar med kravene i tollunionens tekniske forskrifter" datert 7. april 2011.

Listen over hovedproblemene som er studert i analysen av produksjonstilstanden, samt reglene og prosedyren for å kontrollere produksjonsforholdene, bestemmes i tollunionens tekniske forskrifter for visse produkter. For eksempel i vedlegg nr. 12 til tollunionens tekniske forskrifter "Om sikkerheten til kjøretøy med hjul".

Objekter for å analysere produksjonstilstanden

Når man analyserer produksjonstilstanden, sjekker eksperter:

Gjenstander for produksjonskontroll	Krav
Dokumentasjon	Tilgjengelighet av dokumenter, inkludert instruksjoner, poster, nødvendig for å sikre effektiv planlegging, implementering og styring av prosesser
Utstyr (midler for teknologisk utstyr)	Utstyret kan vedlikeholdes og brukes kun der det er aktuelt
Måling	Etablere prosesser for å sikre at overvåking og målinger utføres etter behov
Personale	Kompetanse hos personell som utfører arbeid som påvirker produktenes overensstemmelse med kravene (utdanning, opplæring, ferdigheter og erfaring)
Inngangskontroll	Utføre kontroll med å sikre samsvar av produkter med etablerte krav i forhold til innkjøp
Akseptkontroll og periodisk testing	Overvåk og mål produktytelse for å verifisere produktoverholdelse
Merking	Gjennomføring av produktidentifikasjon med passende midler i alle stadier av livssyklusen

Tabell 1. Verifikasjonsobjekter ved analyse av produksjonstilstand

Prosedyren for å analysere produksjonstilstanden

Sertifiseringsorganet bestemmer arbeidsprogrammet for analysen av produksjonstilstanden og utnevner eksperter til å gjennomføre det, og varsler også søkeren om tidspunktet for inspeksjonen.

Under analysen sjekker eksperter statusen til verifikasjonsobjektene i samsvar med programmet og evaluerer oppfyllelsen av hvert krav. Avvikene som er identifisert under verifiseringsprosessen er delt inn i større og mindre.

Vesentlige brudd vurderes: mangel på dokumentasjon gitt av de tekniske forskriftene for sertifiserte produkter, bruk av ikke-sertifisert utstyr, fravær av materialer med resultater av akseptkontroll, etc.

Etter å ha analysert produksjonstilstanden, utarbeides en handling som inneholder resultatene av kontrollene.

Handlingen med å analysere produksjonstilstanden

Handlingen med å analysere produksjonstilstanden inneholder informasjon om / om:

materialer brukt i revisjonsprosessen (teknisk dokumentasjon, handlinger fra tidligere revisjoner, dokumenter fra statlige tilsynsorganer, etc.);
resultatene av kontrollen for hvert objekt;
omfattende vurdering av produksjonstilstanden;
anbefalinger om sertifikatets gyldighetstid og hyppigheten av inspeksjonskontrollen.

Det utarbeides et vedlegg til loven dersom det er nødvendig med korrigerende tiltak.

Sertifiseringsorganet, basert på resultatene av analysen av produksjonstilstanden og protokollen for sertifiseringstester av produkter, tar en beslutning om å utstede et sertifikat.

Du kan bli kjent med settet med dokumenter som er nødvendige for å gjennomføre en analyse av produksjonstilstanden.

Side 1

side 2

side 3

side 4

side 5

side 6

side 7

side 8

side 9

side 10

side 11

side 12

side 13

side 14

side 15

side 16

side 17

side 18

side 19

FORBUNDSBYRÅ
FOR TEKNISK REGULERING OG METROLOGI

Forord

Målene og prinsippene for standardisering i den russiske føderasjonen er etablert av den føderale loven av 27. desember 2002 nr. 184-FZ "Om teknisk forskrift", og reglene for anvendelse av nasjonale standarder i Den russiske føderasjonen - GOST R 1.0- 2004 "Standardisering i den russiske føderasjonen. Grunnleggende bestemmelser»

Om standarden

1 UTVIKLET av Open Joint Stock Company "All-Russian Research Institute of Certification" (JSC "VNIIS")

2 INTRODUSERT av Office of Technical Regulation and Standardization of Federal Agency for Technical Regulation and Metrology

3 GODKJENT OG INTRODUSERT VED bestilling nr. 1134-st av 28. desember 2010 fra Federal Agency for Technical Regulation and Metrology

4 INTRODUSERT FOR FØRSTE GANG

Informasjon om endringer i denne standarden er publisert i den årlig publiserte informasjonsindeksen "National Standards", og teksten til endringer og endringer - i månedlig publiserte informasjonsskilt "Nasjonale standarder". Ved revisjon (erstatning) eller kansellering av denne standarden, vil en tilsvarende melding bli publisert i den månedlige publiserte informasjonsindeksen "National Standards". Relevant informasjon, varsling og tekster er også lagt ut i det offentlige informasjonssystemet - på den offisielle nettsiden til Federal Agency for Technical Regulation and Metrology på Internett

Introduksjon

Analyse av produksjonstilstanden er et av midlene for å øke tilliten til at produktene produsert av organisasjonen oppfyller kravene i den tekniske forskriften.

Denne standarden er ment for bruk av organer som vurderer og bekrefter samsvar til produktene med kravene i tekniske forskrifter, samt for interesserte virksomheter som forberedelse til analyse.

Utviklingen av standarden skyldes tilstedeværelsen av instruksjoner for å utføre en analyse av produksjonstilstanden i samsvarsvurderingen i en rekke tekniske forskrifter.

Valget av verifikasjonsobjekter og krav til dem i denne standarden er gjort på grunnlag av:

Erfaring med å gjennomføre en analyse av produksjonstilstanden i GOST R-sertifiseringssystemet;

Harmonisering av kravene til verifikasjonsobjektene med kravene i GOST R ISO 9001-2008.

NASJONAL STANDARD FOR DEN RUSSISKE FØDERASJON

Analyse av produksjonstilstanden ved bekreftelse av samsvar

Produksjonsforholdsanalyse for produktattestering

Introduksjonsdato - 2011-07-01

1 bruksområde

Standarden kan brukes av virksomheter som er interessert i sertifisering under ordninger som sørger for analyse av produksjonstilstanden.

2 Normative referanser

Denne standarden bruker normative referanser til følgende standarder:

Sjekk objektet når man analyserer staten produksjon	Krav (punkter i standarden) GOST R ISO 9001-2008
Sjekk objektet når man analyserer staten produksjon	Artikkelnummer
Dokumentasjon		Kvalitetsstyringssystemets dokumentasjon skal omfatte dokumenter, inkludert journaler, som av organisasjonen fastsettes som nødvendig for effektiv planlegging, gjennomføring og kontroll av prosesser.
	7.5.1a, 7.5.1b	Organisasjonen skal planlegge og gjennomføre produksjon og tjenester under kontrollerte forhold. Kontrollerte forhold bør inkludere, der det er aktuelt: a) tilgjengeligheten av informasjon som beskriver egenskapene til produktet; b) tilgjengelighet av arbeidsinstruksjoner om nødvendig
Infrastruktur		Infrastruktur kan omfatte, hvis aktuelt: bygninger, arbeidsrom og tilhørende verktøy
Utstyr (midler for teknologisk utstyr)		Infrastrukturen kan inkludere, der det er aktuelt, prosessmaskinvare (både maskinvare og programvare). Kontrollerte forhold bør inkludere, der det er aktuelt, bruk av egnet utstyr.
Måling		Organisasjonen skal bestemme overvåking og måling som skal utføres og overvåkings- og måleutstyr som er nødvendig for å bevise at produktet er i samsvar med spesifiserte krav. Organisasjonen skal etablere prosesser for å sikre at overvåking og målinger kan utføres og faktisk utføres i samsvar med deres krav.
Personale		Personell som utfører arbeid som påvirker produktkonformitet skal være kompetent på grunnlag av utdanning, opplæring, ferdigheter og erfaring
Inngangskontroll		Organisasjonen skal etablere og implementere kontroller eller andre aktiviteter som er nødvendige for å sikre at innkjøpt produkt er i samsvar med spesifiserte innkjøpskrav.
Spesielle prosesser		Organisasjonen skal validere alle produksjons- og serviceprosesser, hvis resultater ikke kan verifiseres ved etterfølgende overvåking eller måling, på grunn av hvilke mangler blir tydelige først etter oppstart av bruk av produktet eller etter levering av tjenesten.
		Organisasjonen skal overvåke og måle produktytelse for å verifisere samsvar med produktkrav.
Merking		Der det er mulig og hensiktsmessig, skal organisasjonen identifisere produktet med passende midler i alle stadier av livssyklusen.

4.7 Avhengig av sertifiseringsordningen, kan analysen av produksjonstilstanden utføres på sertifiseringsstadiet og under inspeksjonskontrollen.

4.9 Eksperter og personell fra sertifiseringsorganet må overholde kravene til konfidensialitet for informasjon mottatt fra søkeren.

5 Prosedyren for å utføre en analyse av produksjonstilstanden

5.2 Analyse av produksjonstilstand betales i henhold til kontrakten med søkeren.

5.4 Eksperter sendes til søkerorganisasjonen innen avtalt tidsramme. Søkerorganisasjonen gir dem de nødvendige dokumentene på stedet: