การวิเคราะห์สถานะการผลิตดำเนินการตาม MIT การวิเคราะห์สถานะการผลิต

ที่ได้รับการอนุมัติ และมีผลบังคับใช้ตามคำสั่งของหน่วยงานรัฐบาลกลางสำหรับ กฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยา 28 ธันวาคม 2553 N 1134-st

มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย GOST R 54293-2010

"การวิเคราะห์สถานะการผลิตเมื่อยืนยันความสอดคล้อง"

การวิเคราะห์เงื่อนไขการผลิตเพื่อการรับรองผลิตภัณฑ์

เปิดตัวครั้งแรก

คำนำ

มีการกำหนดเป้าหมายและหลักการของมาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซีย กฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 27 ธันวาคม 2545 N 184-FZ "ในกฎระเบียบทางเทคนิค" และกฎสำหรับการใช้มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย - GOST R 1.0-2004 "มาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซีย บทบัญญัติพื้นฐาน"

บทนำ

การวิเคราะห์สถานะการผลิตเป็นหนึ่งในวิธีการเพิ่มความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กรตรงตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

มาตรฐานนี้มีไว้สำหรับใช้โดยหน่วยงานที่ประเมินและยืนยันความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค เช่นเดียวกับสำหรับองค์กรที่สนใจในการเตรียมตัวสำหรับการวิเคราะห์

การพัฒนามาตรฐานเกิดจากการมีคำแนะนำสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตในการประเมินความสอดคล้องในกฎระเบียบทางเทคนิคจำนวนหนึ่ง

มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อยืนยันความเสถียรของคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ เนื่องจากงานนี้ได้รับการแก้ไขภายในกรอบของระบบการจัดการและต้องการการมีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางและมีค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้นอย่างมาก

ทางเลือกของวัตถุการตรวจสอบและข้อกำหนดสำหรับพวกเขาในมาตรฐานนี้ทำขึ้นบนพื้นฐานของ:

ประสบการณ์ในการวิเคราะห์สถานะการผลิตในระบบการรับรอง GOST R

โอกาสสำหรับงานนี้ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญในการรับรองผลิตภัณฑ์พร้อมการเยี่ยมชมองค์กรในช่วงเวลาสั้น ๆ (ความซับซ้อนของการตรวจสอบตามกฎไม่เกินหนึ่งวันทำการ)

การประสานกันของข้อกำหนดสำหรับวัตถุของการตรวจสอบกับข้อกำหนดของ GOST R ISO 9001-2008

1 พื้นที่ใช้งาน

มาตรฐานนี้มีขั้นตอนการดำเนินการ กฎสำหรับการตัดสินใจ และการกำหนดผลงานการวิเคราะห์สถานะการผลิตอย่างเป็นทางการ ซึ่งดำเนินการโดยหน่วยรับรองเมื่อยืนยันผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

มาตรฐานสามารถใช้โดยองค์กรที่สนใจในการรับรองภายใต้แผนงานที่จัดให้มีการวิเคราะห์สถานะการผลิต

2 การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน

มาตรฐานนี้ใช้การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐานกับมาตรฐานต่อไปนี้:

GOST R 51705.1-2001 ระบบคุณภาพ การจัดการคุณภาพอาหารตามหลักการ HACCP ข้อกำหนดทั่วไป

GOST R 52537-2006 การผลิตยา ระบบประกันคุณภาพ. ข้อกำหนดทั่วไป

GOST R ISO 9000-2008 ระบบการจัดการคุณภาพ พื้นฐานและคำศัพท์

GOST R ISO 9001-2008 ระบบการจัดการคุณภาพ ความต้องการ

GOST R ISO 22000-2007 ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหาร ข้อกำหนดสำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับห่วงโซ่อาหาร

IEC 60812:1985 เทคนิคการวิเคราะห์ความน่าเชื่อถือของระบบ โหมดความล้มเหลวและวิธีการวิเคราะห์ผลกระทบ

IEC 61025:1990 การวิเคราะห์แผนภูมิความผิดปกติในการวินิจฉัย

CAC/RCP1-1969 (ฉบับที่ 4-2003) ผลิตภัณฑ์อาหาร หลักการทั่วไป. หลักปฏิบัติด้านสุขอนามัยระหว่างประเทศที่แนะนำ

หมายเหตุ - เมื่อใช้มาตรฐานนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบผลกระทบของมาตรฐานอ้างอิงและตัวแยกประเภทใน ระบบข้อมูลการใช้งานสาธารณะ - บนเว็บไซต์ทางการ หน่วยงานรัฐบาลกลางเกี่ยวกับกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยาบนอินเทอร์เน็ตหรือตามดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่เป็นประจำทุกปี "มาตรฐานแห่งชาติ" ซึ่งเผยแพร่ ณ วันที่ 1 มกราคมของปีปัจจุบัน และตามดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่รายเดือนที่เกี่ยวข้องซึ่งตีพิมพ์ในปีปัจจุบัน หากมีการเปลี่ยนเอกสารอ้างอิง (แก้ไข) เมื่อใช้มาตรฐานนี้ คุณควรได้รับคำแนะนำจากเอกสารที่เปลี่ยน (แก้ไข) หากเอกสารอ้างอิงถูกยกเลิกโดยไม่มีการเปลี่ยน บทบัญญัติที่ให้ลิงก์ไปยังเอกสารนั้นจะใช้บังคับในขอบเขตที่ลิงก์นี้จะไม่ได้รับผลกระทบ

3 ข้อกำหนดและคำจำกัดความ

ในมาตรฐานนี้ มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้พร้อมกับคำจำกัดความที่เกี่ยวข้อง:

3.1 ระบบการผลิต (การผลิต): ชุดของระบบและเทคโนโลยีเพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานของพวกเขา ( การซ่อมบำรุงและการซ่อมแซม การสนับสนุนทางมาตรวิทยา ฯลฯ) ซึ่งมีไว้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีชื่อเฉพาะ (ประเภท)

บันทึก -

3.3 โครงสร้างพื้นฐานด้านการผลิต: ชุดสิ่งอำนวยความสะดวกในอาณาเขตขององค์กรซึ่งจำเป็นสำหรับองค์กรการผลิต แต่ไม่รวมอยู่ในระบบการผลิตโดยตรง

บันทึก -

3.5 แบบแผนการประเมินความสอดคล้อง: รายการการดำเนินการของผู้เข้าร่วมในการประเมินความสอดคล้อง ผลลัพธ์ที่ได้ถือเป็นหลักฐานของความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และวัตถุอื่น ๆ ต่อข้อกำหนดที่กำหนดไว้

บันทึก -

บันทึก -

3.8 กระบวนการพิเศษ (การดำเนินการ): กระบวนการทางเทคโนโลยี (การดำเนินการ) ซึ่งผลลัพธ์ภายใต้เงื่อนไขที่มีอยู่ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างสมบูรณ์เช่น ตรวจสอบโดยการตรวจติดตามหรือวัดผลภายหลัง

3.9 สินค้านำเข้า: วัตถุดิบ วัสดุหรือส่วนประกอบที่จัดหาให้กับองค์กรและใช้เป็นรายการสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ส่งออก

4 บทบัญญัติทั่วไป

4.1 วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์สถานะการผลิตคือการสร้างสถานะ เงื่อนไขที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

เงื่อนไขที่จำเป็นระบุไว้ในรูปแบบของข้อกำหนดสำหรับสถานะของวัตถุที่ระบุไว้ใน 4.2

4.2 วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบในการวิเคราะห์สถานะการผลิตคือ:

4.2.1 หมายถึงอุปกรณ์เทคโนโลยี

4.2.2 บุคลากร*

4.2.3 เครื่องมือวัด

4.2.4 เอกสารประกอบ (การออกแบบ เทคโนโลยี การขึ้นทะเบียนและการบัญชี)

4.2.5 โครงสร้างพื้นฐาน (อาณาเขต สิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิต การขนส่ง ฯลฯ)

4.2.6 การควบคุมขาเข้า

4.2.7 กระบวนการพิเศษ (ปฏิบัติการ) *.

4.2.8 .

4.2.9 การทำเครื่องหมายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

4.3 ข้อกำหนดสำหรับวัตถุที่อยู่ในรายการได้รับการกำหนดขึ้นตามข้อกำหนดของ GOST R ISO 9001 ที่ระบุไว้ในตารางที่ 1 และกำหนดไว้ใน โปรแกรมงานการตรวจสอบ (ซึ่งพัฒนาขึ้นเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์เฉพาะและควรมีรายการการตรวจสอบและคำแนะนำสำหรับการใช้งาน) หรือโปรแกรมมาตรฐานที่นำเสนอในภาคผนวก A

หมายเหตุ - วัตถุที่มีเครื่องหมาย "*" จะถูกตรวจสอบหากมีข้อกำหนดในข้อบังคับทางเทคนิค

ตารางที่ 1 - ความสัมพันธ์ระหว่างวัตถุของการตรวจสอบและข้อกำหนดของ GOST R ISO 9001-2008

	วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบเมื่อวิเคราะห์สถานะการผลิต	ข้อกำหนด (คะแนนมาตรฐาน) GOST R ISO 9001-2008
		หมายเลขสินค้า
	เอกสาร		เอกสารระบบการจัดการคุณภาพต้องรวมถึงเอกสาร รวมทั้งบันทึก ที่กำหนดโดยองค์กรว่ามีความจำเป็นสำหรับการวางแผนอย่างมีประสิทธิภาพ การนำไปปฏิบัติ และการควบคุมกระบวนการ
			องค์กรต้องวางแผนและดำเนินการผลิตและบริการภายใต้เงื่อนไขควบคุม เงื่อนไขควบคุมควรรวมถึง หากมี: ก) ความพร้อมของข้อมูลที่อธิบายลักษณะของผลิตภัณฑ์; b) ความพร้อมของคำแนะนำในการทำงานหากจำเป็น
	โครงสร้างพื้นฐาน		โครงสร้างพื้นฐานอาจรวมถึงตามความเหมาะสม: อาคาร, พื้นที่ทำงานและเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง
	อุปกรณ์ (หมายถึงอุปกรณ์เทคโนโลยี)		โครงสร้างพื้นฐานอาจรวมถึง (ถ้ามี) ประมวลผลฮาร์ดแวร์ (ทั้งฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์) สภาวะควบคุมควรรวมถึงการใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม (ถ้ามี)
	วัด		องค์กรต้องกำหนดการติดตามและการวัดที่จะดำเนินการและอุปกรณ์การเฝ้าติดตามและการวัดที่จำเป็นเพื่อให้หลักฐานของความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่ระบุ องค์กรต้องกำหนดกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่าการติดตามและการวัดสามารถดำเนินการได้และดำเนินการจริงตามข้อกำหนดของพวกเขา
	พนักงาน		บุคลากรที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ควรมีความสามารถตามการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์
	การควบคุมอินพุต		องค์กรต้องกำหนดและดำเนินการควบคุมหรือกิจกรรมอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อสอดคล้องกับข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ
	กระบวนการพิเศษ		องค์กรต้องตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตและบริการทั้งหมด ซึ่งไม่สามารถตรวจสอบผลลัพธ์ได้โดยการเฝ้าติดตามหรือวัดผลในภายหลัง เนื่องจากข้อบกพร่องจะปรากฏให้เห็นเฉพาะหลังจากเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์หรือหลังการให้บริการ
	การควบคุมการยอมรับและการทดสอบเป็นระยะ		องค์กรต้องติดตามและวัดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
	เครื่องหมาย		หากเป็นไปได้และเหมาะสม องค์กรต้องระบุผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิต

4.4 องค์ประกอบของวัตถุที่รวมอยู่ในโปรแกรมสามารถลด เปลี่ยนแปลง หรือเสริมได้โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต ระดับของอันตรายที่อาจเกิดขึ้น ปริมาณและระยะเวลาในการผลิต ความเสถียรของสภาพการผลิต ชื่อเสียงของ องค์กรในแง่ของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของส่วนประกอบและวัสดุที่ใช้ การให้คะแนนโดยบุคคลที่สาม ฯลฯ

4.5 สำหรับกลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่เป็นเนื้อเดียวกันซึ่งสหพันธรัฐรัสเซียเข้าร่วมในระบบการรับรองระหว่างประเทศ (ระดับภูมิภาค) หรือในข้อตกลงการรับรอง ควรคำนึงถึงข้อกำหนดและวิธีการที่นำมาใช้ในระบบเหล่านี้

4.6 เมื่อทำการผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีความแตกต่างเล็กน้อยในการออกแบบ (สูตร) ​​และเทคโนโลยีการผลิต โดยการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ ผลของการวิเคราะห์ก่อนหน้าของสถานะการผลิตสามารถขยายบางส่วนหรือทั้งหมดไปยังผลิตภัณฑ์ใหม่นี้

4.7 ขึ้นอยู่กับรูปแบบการรับรอง การวิเคราะห์สถานะการผลิตสามารถทำได้ในขั้นตอนการรับรองและระหว่างการควบคุมการตรวจสอบ

4.8 หากผู้สมัครมีใบรับรองความสอดคล้องสำหรับการผลิตหรือระบบการจัดการคุณภาพตาม GOST R ISO 9001 ที่ออกในระบบการรับรอง GOST R จะไม่มีการวิเคราะห์สถานะการผลิต *

4.9 ผู้เชี่ยวชาญและบุคลากรของหน่วยรับรองต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการรักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับจากผู้สมัคร

5 ขั้นตอนการดำเนินการวิเคราะห์สถานะการผลิต

5.1 พื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตคือการตัดสินใจของหน่วยรับรองในการสมัครซึ่งมีคำแนะนำเกี่ยวกับรูปแบบการรับรองที่กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคและรวมถึงการวิเคราะห์สถานะการผลิต

5.2 การวิเคราะห์สถานะการผลิตจ่ายภายใต้สัญญากับผู้ยื่นคำขอ

5.3 หน่วยรับรองกำหนดโปรแกรมการทำงานสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตแต่งตั้งผู้เชี่ยวชาญเพื่อดำเนินการแจ้งองค์กรที่ยื่นคำขอถึงความจำเป็นในการส่งเอกสารต้นทางและระยะเวลาของการตรวจสอบ

องค์กรของผู้สมัคร ก่อนการมาถึงของผู้เชี่ยวชาญ โดยข้อตกลงกับหน่วยรับรอง อาจส่งเอกสารของหน่วยงานที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง (มาตรฐานขององค์กร ข้อกำหนด ฯลฯ)

5.4 ผู้เชี่ยวชาญจะถูกส่งไปยังองค์กรที่สมัครภายในระยะเวลาที่ตกลงกันไว้

องค์กรของผู้สมัครจัดให้ทันที เอกสารที่ต้องใช้:

เอกสารการออกแบบ (ถ้ามี)

เอกสารทางเทคโนโลยี

วิธีทดสอบ

มาตรฐานองค์กรและคำแนะนำที่ใช้กับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

เอกสารการลงทะเบียนและการบัญชี (บันทึกและโฟลเดอร์ที่มีโปรโตคอล การกระทำ ใบรับรอง และเอกสารที่คล้ายกันซึ่งกรอกในระหว่างการผลิตและการควบคุม ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง)

แบบฟอร์มรายการมาตรฐานของการลงทะเบียนและเอกสารทางบัญชีแสดงอยู่ในภาคผนวก B

5.5 ผู้เชี่ยวชาญตรวจทานเอกสารที่ส่งมา วิเคราะห์รายงานการทดสอบ (ถ้ามี) หรือวัสดุที่แนบมากับคำประกาศความสอดคล้องหรือใบสมัครเพื่อกำหนดวัตถุที่สำคัญที่สุดของการตรวจสอบ

5.6 ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ผู้เชี่ยวชาญจะตรวจสอบสภาพของวัตถุในการประเมินตามโปรแกรมและประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดแต่ละข้อ

5.7 สิ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในระหว่างกระบวนการตรวจสอบจัดประเภทเป็นรายการหลักหรือรอง

ความไม่สอดคล้องกันที่สำคัญ ได้แก่ :

5.7.1 ขาดองค์ประกอบของโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่อ้างสิทธิ์;

5.7.2 ขาดเอกสารที่กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

5.7.3 ไม่มีหรือไม่มีประสิทธิภาพของอุปกรณ์เทคโนโลยีอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่จำเป็นตามคำแนะนำของเอกสารทางเทคโนโลยีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

5.7.4 ไม่มีหรือใช้เครื่องมือวัดที่ไม่ผ่านการตรวจสอบ หรือมีระยะเวลาการตรวจสอบที่เกินกำหนด (สำหรับเครื่องมือวัดที่ต้องมีการตรวจสอบ) ที่ใช้เพื่อยืนยันข้อกำหนดบังคับ

5.7.5 การใช้อุปกรณ์ทดสอบที่ไม่ผ่านการรับรองเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดบังคับ

5.7.6 ขาดเอกสารสำหรับขั้นตอนการควบคุมที่เข้ามาหรือการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย

5.7.7 ขาดหลักฐานที่เป็นรูปธรรมของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (การดำเนินการ) ที่จัดประเภทเป็น "พิเศษ"

5.7.8 ขาดบันทึก (เอกสารการลงทะเบียน) ยืนยันการควบคุมการยอมรับและ (หรือ) การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดบังคับ

5.7.9 ความไม่สอดคล้องของการทำเครื่องหมายกับข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

หมายเหตุ - องค์ประกอบของเกณฑ์สำหรับความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่สำคัญสามารถเปลี่ยนแปลงและกำหนดในแผนงาน โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิคเฉพาะและการวิเคราะห์ความเสี่ยง

5.8 การมีอยู่ของความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญบ่งชี้ถึงสถานะการผลิตที่ไม่น่าพอใจ

5.9 หากมีสิ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่สำคัญอย่างน้อยหนึ่งรายการ องค์กรจะต้องดำเนินการแก้ไขภายในกรอบเวลาที่ตกลงกับหน่วยรับรองผลิตภัณฑ์

5.10 จากผลการตรวจสอบผู้เชี่ยวชาญได้จัดทำการดำเนินการเกี่ยวกับผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตซึ่งส่งเพื่อตรวจสอบต่อผู้บริหารขององค์กร รูปแบบของพระราชบัญญัติระบุไว้ในภาคผนวก ข.

5.11 ในการดำเนินการตามผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตระบุว่า:

วัสดุที่ใช้ในการวิเคราะห์ (เอกสารทางเทคนิค, การตรวจสอบครั้งก่อน, เอกสารของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ ฯลฯ );

ประมาณการเช็คตำแหน่งทั้งหมดของโครงการ

การประเมินทั่วไปของสถานะการผลิต

5.11.1 ภาคผนวกของพระราชบัญญัติประกอบด้วยแผนปฏิบัติการแก้ไขที่พัฒนาโดยผู้สมัคร (ถ้ามี)

5.11.2 ขึ้นอยู่กับความไม่สอดคล้องที่ระบุ รายงานผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตยังระบุถึงความจำเป็นในการดำเนินการแก้ไขดังนี้

ตรงต่อเวลาพร้อมการตรวจสอบภายหลังระหว่างการควบคุมการตรวจสอบ

ก่อนการออกใบรับรองโดยให้ข้อมูลเกี่ยวกับการกำจัดความไม่สอดคล้องกับหน่วยรับรอง (โดยไม่ต้องไปเยี่ยมผู้เชี่ยวชาญ)

ก่อนการออกใบรับรองพร้อมการเยี่ยมเยียนของผู้เชี่ยวชาญในองค์กรเพื่อตรวจสอบการกำจัดความไม่สอดคล้องกัน

5.12 รายงานผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตจะถูกพิจารณาโดยหน่วยรับรองพร้อมกับโปรโตคอลการทดสอบการรับรองผลิตภัณฑ์เพื่อตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้และเงื่อนไขในการออกใบรับรอง

5.13 ในระหว่างการควบคุมการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง การวิเคราะห์สถานะการผลิตจะดำเนินการตามลำดับ (ดู 5.2-5.11) โดยคำนึงถึงคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

ผลบวกของการประเมินวัตถุแต่ละชิ้นที่ได้รับในระหว่างการตรวจสอบครั้งก่อนอาจเป็นพื้นฐานสำหรับการยกเว้นจากโปรแกรมการตรวจสอบในภายหลัง

มาตรการแก้ไขเพื่อขจัดความไม่สอดคล้องกันที่ระบุก่อนหน้านี้ ตลอดจนการวิเคราะห์การเรียกร้องและการเรียกคืนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองซึ่งเกี่ยวข้องกับการละเมิดข้อกำหนดบังคับ จะต้องได้รับการตรวจสอบที่บังคับ

5.14 การตรวจสอบการผลิตที่ไม่ได้กำหนดไว้จะดำเนินการต่อหน้าข้อมูลเชิงลบเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กร

5.15 จากผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตซึ่งดำเนินการในขั้นตอนการควบคุมการตรวจสอบ ขึ้นอยู่กับการมีอยู่และความสำคัญของการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยรับรองสามารถทำการตัดสินใจดังต่อไปนี้:

ในการยืนยันความถูกต้องของใบรับรองจนกว่าจะมีการควบคุมการตรวจสอบในภายหลัง

การดำเนินการตามมาตรการแก้ไขให้ทันท่วงที

เกี่ยวกับการระงับความถูกต้องของใบรับรองพร้อมการกำหนดเงื่อนไขในการฟื้นฟูความถูกต้อง

______________________________

* ในกรณีนี้ เมื่อทำการประเมินความสอดคล้องตามแบบแผนการรับรองซึ่งจัดให้มีการวิเคราะห์สถานะการผลิต แทนการดำเนินการเกี่ยวกับผลการวิเคราะห์สถานะการผลิต ใบรับรองการผลิต หรือใบรับรองคุณภาพ ใช้ระบบการจัดการตามลำดับ

ภาคผนวก A
(บังคับ)

โปรแกรมทั่วไปสำหรับวิเคราะห์สถานะการผลิต

ตาราง ก.1 — โปรแกรมวิเคราะห์สถานะการผลิตทั่วไป

	ตรวจสอบวัตถุ	แนวปฏิบัติการทดสอบ
	โครงสร้างพื้นฐาน	ก) ตรวจสอบห้องว่าง องค์ประกอบที่จำเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่รับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในกระบวนการผลิต b) หากข้อบังคับทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับองค์ประกอบโครงสร้างพื้นฐาน องค์ประกอบเหล่านี้จะต้องได้รับการตรวจสอบที่บังคับ	1. หากกฎระเบียบทางเทคนิคกำหนดข้อกำหนดด้านโครงสร้างพื้นฐานและ (หรือ) กระบวนการทางเทคโนโลยีประกอบด้วยการดำเนินการที่แตกต่างกันจำนวนมากซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดด้านโครงสร้างพื้นฐานที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ขอแนะนำให้ทำความคุ้นเคยกับเอกสารโครงสร้างพื้นฐานต่อไปนี้ก่อน (ก่อนเยี่ยมชมองค์กร) ตัวอย่างเช่น แผนผังไซต์ แผนผังเวิร์กช็อป เลย์เอาต์อุปกรณ์ เลย์เอาต์เครื่องปรับอากาศ เลย์เอาต์การโอนผลิตภัณฑ์ รายละเอียดวัสดุตกแต่งห้อง ฯลฯ ฯลฯ ขึ้นอยู่กับลักษณะของสินค้าที่ผลิต 2. การตรวจสอบอาจเลือกได้ ในเวลาเดียวกัน องค์ประกอบของวัตถุที่ตรวจสอบ (นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" รายการ b) อันดับแรกควรรวมถึงสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามกระบวนการพิเศษจากกลุ่มที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของ ลักษณะของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ
	เอกสาร	ตรวจสอบเอกสาร: ก) กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองหรือกระบวนการผลิต b) จำเป็นในการรักษาโครงสร้างพื้นฐานของอุปกรณ์เทคโนโลยีและเครื่องมือวัด c) อธิบายการดำเนินการตามกระบวนการพิเศษและการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวและการควบคุมข้อกำหนดบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป d) กำหนดข้อกำหนดสำหรับการควบคุมอินพุต (วัตถุดิบ, วัสดุ, ส่วนประกอบ) จ) กำหนดข้อกำหนดบังคับสำหรับบุคลากร (ในแง่ของความรู้ ประสบการณ์ สถานะสุขภาพ ฯลฯ) e) เกี่ยวข้องกับบันทึกที่ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยย่อหน้า a) - e)	1. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด", หน้า a)-d) สามารถแสดงเป็น: ระเบียบข้อบังคับ; ออกแบบ; เทคโนโลยี; องค์กรและการบริหาร (คำสั่ง คำสั่ง มาตรฐานองค์กร คำสั่ง ฯลฯ) องค์ประกอบของเอกสารจะถูกกำหนดโดยผู้สมัคร 2. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" ข้อ b) สามารถส่งได้ในรูปแบบของหนังสือเดินทาง เอกสารการปฏิบัติงาน ตารางการตรวจสอบ การบำรุงรักษา การซ่อมแซม การตรวจสอบ ฯลฯ เป็นต้น 3. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" รายการ c) สามารถนำเสนอในรูปแบบของแผนภูมิการดำเนินงาน คำแนะนำทางเทคโนโลยี ขั้นตอนการวัด กำหนดการทดสอบเป็นระยะ ฯลฯ เป็นต้น 4. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" รายการ e) สามารถส่งในรูปแบบของวารสาร โปรโตคอล การกระทำ รายงาน ใบรับรอง ฯลฯ ตามกฎแล้ว การเก็บบันทึกจะถูกตรวจสอบโดย: สำหรับระยะเวลาที่สอดคล้องกับระยะเวลาการรับประกันหรืออายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ (หากระยะเวลาที่กำหนดเกิน 1 ปี) สำหรับระยะเวลาที่สอดคล้องกับ 1 ปีนับจากวันที่สมัครไปยังหน่วยรับรอง (หากระยะเวลารับประกันสำหรับผลิตภัณฑ์หรืออายุการเก็บรักษาน้อยกว่า 1 ปี) นับตั้งแต่เปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองสู่การผลิต (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความชำนาญน้อยกว่า 1 ปีที่ผ่านมา) 5. ผู้สมัครกำหนด: จำนวนและประเภทของเอกสารจากที่ระบุไว้ในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" หน้า ก) -e); ประเภทของสื่อ (กระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์) แบบฟอร์มการเก็บบันทึก 6. หากผู้สมัครไม่มีเอกสารใด ๆ จากที่ระบุไว้ในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" หน้า ก) -f) หรือองค์ประกอบไม่สมบูรณ์ ผู้สมัครต้องแสดงหลักฐานที่เป็นกลางว่าเขาสามารถเข้าถึงข้อมูลที่มีอยู่ในเอกสารที่ขาดหายไปได้ตลอดเวลาของวันทำการ 7. ขอแนะนำให้ขอและตรวจสอบเอกสารก่อนออกจากองค์กร หากการตรวจสอบเอกสาร (ตามข้อตกลงกับผู้สมัคร) จะดำเนินการที่องค์กรเพื่อลดความซับซ้อนและค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์ ขอแนะนำให้ขอรายชื่อการลงทะเบียนและเอกสารทางบัญชี (บันทึก) จากผู้สมัครก่อน ในรูปแบบภาคผนวก ข
	อุปกรณ์	ตรวจสอบความพร้อมของอุปกรณ์เทคโนโลยี (STO) และเงื่อนไขในการรักษาสภาพการทำงาน (ที่เกี่ยวข้องกับ STO ที่ออกแบบมาเพื่อดำเนินการทางเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ)	1. ในกรณี ทั้งหมดการดำเนินงานที่มีการสร้างตัวบ่งชี้ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกิน 10 อนุญาตให้ควบคุมสถานีบริการที่เลือกได้ ในกรณีนี้ ตัวอย่างควรประกอบด้วย อย่างแรกเลย สถานีบริการที่ออกแบบมาเพื่อดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิเศษ 2. อนุญาตให้สร้างตัวอย่างแยกต่างหากสำหรับการทดสอบอุปกรณ์ การทดสอบเครื่องมือ และการทดสอบเครื่องมือ
	เครื่องมือวัด	1. ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องมือวัดที่จำเป็น (SI) และการปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการตรวจสอบความสม่ำเสมอของการวัด (เกี่ยวกับ SI ที่ใช้ในการควบคุมคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ) 2. ระหว่างการตรวจสอบ ตรวจสอบให้แน่ใจว่า MI อยู่ในสภาวะควบคุม: ตรวจสอบเป็นระยะ (สอบเทียบ) ใช้และจัดเก็บอย่างถูกต้อง	1. การตรวจสอบจะดำเนินการเกี่ยวกับเครื่องมือวัดที่ใช้ในการดำเนินการด้านเทคโนโลยีและการควบคุมหลักในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง ในกรณีที่มีการควบคุม (ทดสอบ) ผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง เครื่องมือวัดเหล่านี้อาจไม่รวมอยู่ในรายการของเครื่องมือทดสอบ 2. หากจำนวนเครื่องมือวัดที่จะตรวจสอบเกิน 10 อนุญาตให้สุ่มตรวจสอบ ในกรณีนี้ ตัวอย่างจะถูกสร้างขึ้นโดยคำนึงถึงเกณฑ์ต่อไปนี้: ก) รายการตรวจสอบรวมถึงเครื่องมือวัดทั้งหมด (จากเครื่องมือที่จะตรวจสอบ) ที่ใช้ในการดำเนินการควบคุมที่ไม่ได้ดำเนินการในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง b) ตัวอย่างที่เหลือรวมถึง อันดับแรก SI (จากสิ่งที่ต้องตรวจสอบ) ที่ใช้ในการควบคุมโหมดเทคโนโลยี (พารามิเตอร์) ในกระบวนการพิเศษ
	พนักงาน	ตรวจสอบบุคลากรที่มีอิทธิพลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดบังคับ หากมีข้อกำหนดสำหรับความสามารถ สุขอนามัยและสุขอนามัยของบุคลากรในข้อบังคับทางเทคนิค คำแนะนำทางเทคโนโลยีในปัจจุบัน กฎสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์	1. การตรวจสอบจะดำเนินการเกี่ยวกับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิเศษ (ปฏิบัติการ) 2. ในกรณีที่จำนวนบุคลากรที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบเกิน 10 คน การตรวจสอบแบบสุ่มจะได้รับอนุญาต เมื่อสร้างตัวอย่าง ขอแนะนำให้ใช้วิธีการวิเคราะห์ความเสี่ยง (IEC 60812:1985, IEC 61025:990)
	การควบคุมอินพุต	1. ตรวจสอบการดำเนินการควบคุมอินพุตของผลิตภัณฑ์ (เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีการกำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัย) 2. ในระหว่างการตรวจสอบ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อกำหนดสำหรับ: องค์ประกอบของพารามิเตอร์ควบคุมของผลิตภัณฑ์อินพุต ความถี่ของการควบคุม ขอบเขตของการควบคุม วิธีการควบคุม การลงทะเบียนผลการควบคุม การระบุสถานะของผลิตภัณฑ์ควบคุมหรือวิธีการป้องกันการถ่ายโอนไปยังการผลิตผลิตภัณฑ์นำเข้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด	หากจำนวนประเภทของผลิตภัณฑ์ป้อนเข้าที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบเกิน 10 รายการ การตรวจสอบแบบคัดเลือกจะได้รับอนุญาต เมื่อสร้างตัวอย่าง ขอแนะนำให้ใช้วิธีการวิเคราะห์ความเสี่ยง (IEC 60812:1985, IEC 61025:990)
	กระบวนการพิเศษ	1. ตรวจสอบการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการพิเศษ (การดำเนินการ) ที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ 2. หากตามกฎหมายปัจจุบัน กระบวนการพิเศษอยู่ภายใต้การตรวจสอบเป็นระยะ จำเป็นต้องตรวจสอบความพร้อมของเอกสารที่ยืนยันว่าการตรวจสอบความถูกต้องสองครั้งสุดท้ายของกระบวนการนี้ดำเนินการตรงเวลา	ในส่วนของเอกสารยืนยันการตรวจสอบกระบวนการพิเศษ สามารถพิจารณาสิ่งต่อไปนี้: โปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการทดสอบสำหรับต้นแบบ เอกสารรับรอง กระบวนการทางเทคโนโลยี; เอกสารกระบวนการได้รับการอนุมัติตามขั้นตอนที่กำหนดไว้สำหรับการผลิตจำนวนมากของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง ฯลฯ
	การควบคุมการยอมรับและการทดสอบเป็นระยะ	1. ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับการควบคุมการยอมรับและการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเป็นระยะ (เกี่ยวกับการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ) 2. เมื่อดำเนินการตรวจสอบ คุณควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับ: ก) องค์ประกอบของตัวบ่งชี้ที่ควบคุม b) วิธีการควบคุมและทดสอบ ยกเว้นการดำเนินการในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง c) แผนควบคุม (ในกรณีของการควบคุมแบบเลือกตัวบ่งชี้) รวมถึงข้อกำหนดในการใช้แผนการควบคุมที่ปราศจากข้อบกพร่องและการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของการควบคุมขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่สะสม d) ความถี่ของการทดสอบเป็นระยะ จ) การจัดเก็บบันทึกเกี่ยวกับผลการควบคุม (การทดสอบเป็นระยะ) จ) เงื่อนไขการทดสอบ 3. เมื่อตรวจสอบควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีบันทึกผลการควบคุม (การทดสอบเป็นระยะ)	ในกรณีของการรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบความสามารถทางเทคนิคตาม GOST R ISO / IEC 17025-2006 อาจไม่ดำเนินการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม
	เครื่องหมาย	ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลปัจจุบันสำหรับองค์ประกอบของข้อมูลที่ทำเครื่องหมาย วิธีการ และคุณภาพของการประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์ ผู้บริโภค กลุ่ม และคอนเทนเนอร์ขนส่ง (ถ้ามี)	1. การตรวจสอบจะดำเนินการตามกฎในคลังสินค้าของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผู้สมัครเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทั่วไป เอกสารกฎเกณฑ์และเอกสารผลิตภัณฑ์ 2. สำหรับการตรวจสอบจะมีการสร้างตัวอย่างแบบสุ่มซึ่งมีการกำหนดปริมาณและกฎการยอมรับที่เด็ดขาดจากเอกสารปัจจุบัน

แบบรายการมาตรฐานการขึ้นทะเบียนและเอกสารทางบัญชี

ภาคผนวก B
(บังคับ)

รูปแบบของพระราชบัญญัติผลการวิเคราะห์สถานะการผลิต

ชื่อของหน่วยรับรองผลิตภัณฑ์

จากผลการวิเคราะห์สถานะการผลิต

_______________________________________________________________

ชื่อหน่วยงานที่สมัคร

1 วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์ - ตรวจสอบความพร้อมของเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

ชื่อผลิตภัณฑ์ การกำหนด ND สำหรับผลิตภัณฑ์

2 พื้นฐาน: การตัดสินใจขอใบรับรอง _______________________

เลขที่ วันที่

3 ครั้ง _________________________________________________________________________________

4 ผู้เชี่ยวชาญที่ดำเนินการวิเคราะห์: _______________________________________________________________

นามสกุล ชื่อย่อ ตัวเลข

___________________________________________________________________________________________

ใบรับรอง

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

5 ฐานการวิเคราะห์

การวิเคราะห์ได้ดำเนินการตามข้อกำหนดของ _________________________________

___________________________________________________________________________________________

ชื่อของโปรแกรมการทำงานหรือโปรแกรมตรวจสอบทั่วไป

6 วัสดุเพิ่มเติมใช้ในการวิเคราะห์สถานะการผลิต:

___________________________________________________________________________________________

7 ผลการตรวจสอบ ______________________________________________________________________________________

สถานะของวัตถุที่จะตรวจสอบ

___________________________________________________________________________________________

8 บทสรุป __________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

ผู้เชี่ยวชาญ:

ลายเซ็น นามสกุล ชื่อย่อ

_________________ _______________________

ลายเซ็น นามสกุล ชื่อย่อ

ฉันรับทราบพระราชบัญญัติ:

___________________________________________________________________________________________

ตำแหน่ง ชื่อหน่วยงานที่สมัคร

_________________ _______________________

ลายเซ็น นามสกุล ชื่อย่อ

ลายเซ็น นามสกุล ชื่อย่อ

บรรณานุกรม

ขั้นตอนการดำเนินการทดสอบทางเทคนิค การศึกษาการวิเคราะห์ และการรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภทนั้นกำหนดขึ้นโดยเอกสารข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ส่วนใหญ่มักจะมีสถานการณ์การรับรองหลายอย่าง การวิเคราะห์แผนการรับรองผลิตภัณฑ์เพื่อเลือกตัวเลือกที่เหมาะสม โดยขึ้นอยู่กับประเภทของวัตถุที่ได้รับการรับรอง ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญของศูนย์รับรอง

การวิเคราะห์สถานะการผลิตระหว่างการรับรอง

การควบคุมสถานะการผลิตจะดำเนินการหากวัตถุประสงค์ของการรับรองคือการผลิตผลิตภัณฑ์แบบต่อเนื่อง ในกรณีนี้ การมีปัญหาหรือการละเมิดในองค์กรจะทำให้เกิดความล้มเหลวอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้คุณภาพของสินค้าลดลง การวิเคราะห์สถานะการผลิตระหว่างการรับรองการผลิตแบบอนุกรมมีให้ในสถานการณ์ต่อไปนี้:

• สำหรับการรับรองตามกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากรการวิเคราะห์การผลิตจะดำเนินการโดยใช้แผน 1s, 5s, 7s;
• การวิเคราะห์สถานะการผลิตในการรับรองผลิตภัณฑ์ตาม GOST ดำเนินการโดยใช้แผน 2s, 4s, 8s, 12s

ทางเลือกอื่นสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิต

เป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์การผลิตระหว่างการรับรองผลิตภัณฑ์ตาม GOST และ TR TS ขั้นตอนนี้สามารถแทนที่ได้ด้วยการจัดหาใบรับรองสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ปัจจุบันการรับรอง QMS ในสหพันธรัฐรัสเซียดำเนินการตามมาตรฐาน GOST R ISO 9001-2015 เป็นแอนะล็อกระดับชาติของระบบคุณภาพสากล ISO ที่พัฒนาโดย องค์การระหว่างประเทศเพื่อให้ได้มาตรฐาน

ข้อกำหนดสำหรับการวิเคราะห์การผลิตระหว่างการรับรองผลิตภัณฑ์

ในระหว่างการวิเคราะห์การผลิต ผู้เชี่ยวชาญของศูนย์รับรองจะตรวจสอบและประเมินสภาพของส่วนประกอบต่อไปนี้:

• ความพร้อมของเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด
• ความพร้อมใช้งาน อุปกรณ์ที่จำเป็นความสามารถในการให้บริการและการใช้งานที่ถูกต้อง
• การมีการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ภายในองค์กร
• ความถูกต้องของการประยุกต์ใช้วิธีการและเครื่องมือวัด
• ประสิทธิภาพ ความต้องการในปัจจุบันการติดฉลากผลิตภัณฑ์
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่น ๆ ที่กำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

ผลการวิเคราะห์การผลิต

ผลการตรวจสอบที่ดำเนินการจะถูกบันทึกไว้ในใบรับรองการวิเคราะห์ตามแบบจำลองที่กำหนดโดยกฎหมายปัจจุบัน เรียกอีกอย่างว่าการวิเคราะห์การผลิต หากตามผลการสำรวจผู้เชี่ยวชาญสรุปได้ว่าจำเป็นต้องขจัดปัญหาที่มีอยู่ ข้อมูลนี้จะถูกบันทึกไว้ในภาคผนวกของใบรับรอง หากมีการละเมิดที่สำคัญ ผู้สมัครจะต้องกำจัดพวกเขาเพื่อรับเอกสารรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์ หลังจากขจัดการละเมิดแล้ว การวิเคราะห์ในสถานที่ของการผลิตจะดำเนินการอีกครั้ง ในกรณีที่มีการละเมิดเล็กน้อย จะมีการออกเอกสารผลิตภัณฑ์พร้อมกับคำแนะนำสำหรับการปรับปรุงการผลิต

ในบรรดาการดำเนินการประเมินความสอดคล้องผลลัพธ์ที่ใช้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับความสอดคล้อง (ไม่ปฏิบัติตาม) ของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิคมีการประเมินการผลิตซึ่งตามวรรค 12 ได้รับการอนุมัติโดยการตัดสินใจของคณะกรรมาธิการสหภาพศุลกากรเมื่อวันที่ 7 เมษายน 2554 ฉบับที่ 621 สามารถแสดงตามประเภทหลักดังต่อไปนี้:

การวิเคราะห์สถานะการผลิต

การรับรองระบบการจัดการ

ในบรรดาแผนการรับรองทั่วไป แผน 1s, 5s, 7s รวมถึงขั้นตอนสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตของผู้สมัคร เป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในข้อบังคับทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร (CU TR) งานเหล่านี้ดำเนินการโดยได้รับการรับรอง .

ในสหพันธรัฐรัสเซีย มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย GOST R 54293-2010 "การวิเคราะห์สถานะการผลิตเมื่อยืนยันการปฏิบัติตาม" มีผลบังคับใช้

ตามข้อกำหนด วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์สถานะการผลิตคือการสร้างเงื่อนไขที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค และไม่ยืนยันความเสถียรของคุณสมบัติของ ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นเนื่องจากงานนี้ได้รับการแก้ไขภายในกรอบของระบบการจัดการและต้องใช้ทรัพยากรอื่น ๆ (การตรวจสอบพารามิเตอร์ผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) บางอย่าง)

มีการระบุเงื่อนไขที่จำเป็นเป็นข้อกำหนดสำหรับสถานะของออบเจ็กต์ต่อไปนี้:

โครงสร้างพื้นฐาน (อาณาเขต โรงงานอุตสาหกรรม การขนส่ง ฯลฯ);

เอกสารประกอบ (การออกแบบ เทคโนโลยี การลงทะเบียนและการบัญชี);

หมายถึงอุปกรณ์เทคโนโลยี

วิธีการวัด

บุคลากร;

การควบคุมอินพุต;

กระบวนการพิเศษ (ปฏิบัติการ);

การควบคุมการปฏิบัติงานและการยอมรับและการทดสอบเป็นระยะ

ฉลากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

เมื่อทำการตัดสินใจขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในรูปแบบที่กำหนดโดยคู่มือคุณภาพ หน่วยรับรองจะแต่งตั้งผู้เชี่ยวชาญเพื่อวิเคราะห์สถานะการผลิต

โดยคำนึงถึงช่วงของผลิตภัณฑ์และลักษณะเฉพาะของการผลิตวัตถุที่ตรวจสอบ ผู้เชี่ยวชาญจะวิเคราะห์สถานะการผลิตตามโปรแกรมมาตรฐาน (แนะนำ):

โปรแกรมทั่วไปสำหรับวิเคราะห์สถานะการผลิต

เลขที่ p / p	ตรวจสอบวัตถุ	แนวปฏิบัติการทดสอบ
	โครงสร้างพื้นฐาน	1. ตรวจสอบความพร้อมขององค์ประกอบโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นในกระบวนการผลิต 2. หากข้อบังคับทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับองค์ประกอบโครงสร้างพื้นฐาน องค์ประกอบเหล่านี้จะต้องได้รับการตรวจสอบตามข้อบังคับ
	เอกสาร	ตรวจสอบเอกสาร: ก) กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองหรือกระบวนการผลิต b) จำเป็นในการรักษาโครงสร้างพื้นฐานของอุปกรณ์เทคโนโลยีและเครื่องมือวัด c) อธิบายการดำเนินการตามกระบวนการพิเศษและการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวและการควบคุมข้อกำหนดบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป d) กำหนดข้อกำหนดสำหรับการควบคุมอินพุต (วัตถุดิบ, วัสดุ, ส่วนประกอบ) จ) กำหนดข้อกำหนดบังคับสำหรับบุคลากร (ในแง่ของความรู้ ประสบการณ์ สถานะสุขภาพ ฯลฯ) e) เกี่ยวข้องกับบันทึกที่ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยอนุวรรค a) - e)
	อุปกรณ์	ตรวจสอบความพร้อมของอุปกรณ์เทคโนโลยี (STO) และเงื่อนไขในการรักษาสภาพการทำงาน (ที่เกี่ยวข้องกับ STO ที่ออกแบบมาเพื่อดำเนินการทางเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ)
	เครื่องมือวัด	1. ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องมือวัดที่จำเป็น (MI) และการปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการตรวจสอบความสม่ำเสมอของการวัด (ที่เกี่ยวข้องกับ MI ที่ใช้ในการควบคุมคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ที่มีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ) 2. ระหว่างการตรวจสอบ ตรวจสอบให้แน่ใจว่า MI อยู่ในสภาวะควบคุม: ตรวจสอบเป็นระยะ (สอบเทียบ) ใช้และจัดเก็บอย่างถูกต้อง
	พนักงาน	ตรวจสอบบุคลากรที่มีอิทธิพลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดบังคับ หากมีข้อกำหนดสำหรับความสามารถ สุขอนามัยและสุขอนามัยของบุคลากรในข้อบังคับทางเทคนิค คำแนะนำทางเทคโนโลยีในปัจจุบัน กฎสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์
	การควบคุมอินพุต	1. ตรวจสอบการดำเนินการควบคุมอินพุตของผลิตภัณฑ์ (เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีการกำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัย) 2. ในระหว่างการตรวจสอบ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อกำหนดสำหรับ: - องค์ประกอบของพารามิเตอร์ควบคุมของผลิตภัณฑ์อินพุต - ช่วงเวลาของการควบคุม - ขอบเขตการควบคุม - วิธีการควบคุม - การลงทะเบียนผลการควบคุม - การระบุสถานะของผลิตภัณฑ์ควบคุมหรือวิธีการป้องกันการถ่ายโอนไปยังการผลิตผลิตภัณฑ์นำเข้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
	กระบวนการพิเศษ	1. ตรวจสอบการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการพิเศษ (การดำเนินการ) ที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ 2. หากตามกฎหมายปัจจุบัน กระบวนการพิเศษอยู่ภายใต้การตรวจสอบเป็นระยะ จำเป็นต้องตรวจสอบความพร้อมของเอกสารที่ยืนยันว่าการตรวจสอบความถูกต้องสองครั้งสุดท้ายของกระบวนการนี้ดำเนินการตรงเวลา
	การควบคุมการยอมรับและการทดสอบเป็นระยะ	1. ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับการควบคุมการยอมรับและการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเป็นระยะ (เกี่ยวกับการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ) 2. เมื่อดำเนินการตรวจสอบ คุณควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับ: ก) องค์ประกอบของตัวบ่งชี้ที่ควบคุม b) วิธีการควบคุมและทดสอบ ยกเว้นการดำเนินการในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง c) แผนควบคุม (ในกรณีของการควบคุมแบบเลือกตัวบ่งชี้) รวมถึงข้อกำหนดในการใช้แผนการควบคุมที่ปราศจากข้อบกพร่องและการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของการควบคุมขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่สะสม d) ความถี่ของการทดสอบเป็นระยะ จ) การจัดเก็บบันทึกเกี่ยวกับผลการควบคุม (การทดสอบเป็นระยะ) จ) เงื่อนไขการทดสอบ 3. เมื่อตรวจสอบควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีบันทึกผลการควบคุม (การทดสอบเป็นระยะ)
	เครื่องหมาย	ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลปัจจุบันสำหรับองค์ประกอบของข้อมูลที่ทำเครื่องหมาย วิธีการ และคุณภาพของการประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์ ผู้บริโภค กลุ่ม และคอนเทนเนอร์ขนส่ง (ถ้ามี)

GOST R 54293-2010 ยังให้คำแนะนำและคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิต

ในเวลาที่ตกลงกันไว้ ผู้เชี่ยวชาญจะถูกส่งไปยังผู้ผลิตซึ่งจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นให้กับพวกเขาทันที:

เอกสารการออกแบบ (ถ้ามี)

เอกสารทางเทคโนโลยี (คำแนะนำทางเทคโนโลยี ข้อบังคับ แผนงาน แผน กำหนดการควบคุม การกระทำ หนังสือเดินทางทางเทคนิค ฯลฯ );

วิธีทดสอบ

ข้อมูลจำเพาะ มาตรฐานขององค์กรและคำแนะนำที่ใช้กับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

เอกสารการลงทะเบียนและการบัญชี (บันทึกและโฟลเดอร์ที่มีโปรโตคอล การกระทำ ใบรับรอง และเอกสารที่คล้ายกันซึ่งกรอกในระหว่างการผลิตและการควบคุม ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง หนังสือเดินทางคุณภาพ ใบรับรองความสอดคล้องขององค์กรซัพพลายเออร์ ฯลฯ)

เอกสารขององค์กรและการบริหาร (คำสั่ง คำแนะนำ คำแนะนำ ฯลฯ) ที่ควบคุมกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์

ในเวลาเดียวกัน ในแต่ละกรณี ในระหว่างการทำงาน ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้เชี่ยวชาญ องค์ประกอบของวัสดุที่ส่งมาอาจมีการเปลี่ยนแปลงและ (หรือ) เพิ่มเติม ขอแนะนำให้โอนเอกสารข้างต้นไปยังหน่วยรับรองก่อนที่ผู้เชี่ยวชาญจะออกจากการผลิต

ผู้เชี่ยวชาญตรวจสอบเอกสารที่ส่งมา วิเคราะห์รายงานการทดสอบ (ถ้ามี) หรือวัสดุที่แนบมากับคำประกาศความสอดคล้องหรือใบสมัครเพื่อกำหนดวัตถุที่สำคัญที่สุดของการตรวจสอบ

สิ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในระหว่างกระบวนการตรวจสอบถูกจัดประเภทเป็นรายใหญ่หรือรายย่อย

ความไม่สอดคล้องกันที่สำคัญ ได้แก่ :

ไม่มีองค์ประกอบของโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ประกาศ

ขาดเอกสารที่กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

ไม่มีหรือไม่มีประสิทธิภาพของอุปกรณ์เทคโนโลยีอย่างน้อยหนึ่งวิธีที่จำเป็นตามคำแนะนำของเอกสารทางเทคโนโลยีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

ไม่มีหรือใช้เครื่องมือวัดที่ไม่ได้รับการตรวจสอบหรือมีระยะเวลาการตรวจสอบที่เกินกำหนด (สำหรับเครื่องมือวัดที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบ) ที่ใช้เพื่อยืนยันข้อกำหนดที่บังคับ

การใช้อุปกรณ์ทดสอบที่ไม่ผ่านการรับรองเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดบังคับ

ขาดเอกสารสำหรับขั้นตอนการควบคุมที่เข้ามาหรือการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย

ขาดหลักฐานวัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (การดำเนินการ) ที่จัดประเภทเป็น "พิเศษ"

ขาดบันทึก (เอกสารการลงทะเบียน) ยืนยันการควบคุมการยอมรับและ (หรือ) การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดบังคับ

ความไม่สอดคล้องของการทำเครื่องหมายกับข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

การมีอยู่ของความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญบ่งชี้ถึงสถานะการผลิตที่ไม่น่าพอใจ

หากมีสิ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่สำคัญอย่างน้อยหนึ่งรายการ องค์กรจะต้องดำเนินการแก้ไขภายในระยะเวลาที่ตกลงกับหน่วยรับรองผลิตภัณฑ์

จากผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตจะมีการร่างพระราชบัญญัติขึ้นซึ่งนำมาพิจารณาเมื่อออกใบรับรองความสอดคล้องและกำหนดระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ ในพระราชบัญญัติรูปแบบที่กำหนดโดยคู่มือคุณภาพ , ผลลัพธ์ของการวิเคราะห์ถูกระบุ, ลิงก์ไปยังเอกสารประกอบและวัสดุประกอบ, และมีการสรุปเกี่ยวกับความสามารถในการผลิตในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้อย่างสม่ำเสมอ

หากมีความคิดเห็นและแผนการดำเนินการแก้ไขที่พัฒนาโดยผู้สมัคร (ผู้ผลิต) จะได้รับในภาคผนวกของการกระทำ

สำหรับแผนการรับรอง 2s, 6s และ 8s จะใช้หากผู้สมัครมีระบบการจัดการคุณภาพที่ผ่านการรับรองและไม่ได้ใช้ในการรับรองผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร . เมื่อใช้แผนการรับรองเหล่านี้ จะไม่มีการวิเคราะห์สถานะการผลิต

เกี่ยวกับเรา

เรายังมีบริการดังต่อไปนี้

คุณสามารถถามคำถามในแบบที่คุณสะดวก เช่น โทรหรือส่งคำขอไปที่ อีเมลและผู้เชี่ยวชาญของเราจะให้คำตอบคุณโดยเร็วที่สุด

บทความนี้มีไว้สำหรับการชี้แจงประเด็นหลักที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์สถานะการผลิตเมื่อยืนยันความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร

ในขณะนี้ กลุ่มผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่อยู่ภายใต้ผลกระทบของกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากรที่มีผลบังคับใช้ (หรือกำลังจะมีผลบังคับใช้ในอนาคตอันใกล้) ซึ่งมีการประเมินการผลิตสำหรับการรับรองบังคับสำหรับสินค้าที่ผลิตในปริมาณมาก .

หากไม่มีใบรับรองสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ เป็นไปได้ที่จะได้รับชุดผลิตภัณฑ์หลังจากวิเคราะห์สถานะการผลิตแล้วเท่านั้น การรับรองภาคบังคับในกรณีนี้ดำเนินการตามแบบแผน 1s, 5s หรือ 7s สิ่งที่กำหนดขึ้นในการตัดสินใจของคณะกรรมการสหภาพศุลกากรหมายเลข 621 "ข้อบังคับเกี่ยวกับการใช้แผนมาตรฐานสำหรับการประเมิน (ยืนยัน) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร" ลงวันที่ 7 เมษายน 2554

รายการประเด็นหลักที่ศึกษาในการวิเคราะห์สถานะการผลิตตลอดจนกฎและขั้นตอนสำหรับการตรวจสอบเงื่อนไขการผลิตนั้นกำหนดไว้ในข้อบังคับทางเทคนิคของสหภาพศุลกากรสำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภท ตัวอย่างเช่นในภาคผนวกหมายเลข 12 ของกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร "ในความปลอดภัยของยานพาหนะล้อ"

วัตถุสำหรับวิเคราะห์สถานะการผลิต

เมื่อวิเคราะห์สถานะการผลิต ผู้เชี่ยวชาญจะตรวจสอบ:

วัตถุของการควบคุมการผลิต	ความต้องการ
เอกสาร	ความพร้อมของเอกสาร รวมถึงคำแนะนำ บันทึก จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการวางแผน การดำเนินการ และการจัดการกระบวนการมีประสิทธิผล
อุปกรณ์ (หมายถึงอุปกรณ์เทคโนโลยี)	ความสามารถในการซ่อมบำรุงและใช้งานอุปกรณ์เฉพาะเมื่อทำได้
วัด	สร้างกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่าการติดตามและการวัดได้ดำเนินการตามความจำเป็น
พนักงาน	ความสามารถของบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (การศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์)
การควบคุมอินพุต	ดำเนินการควบคุมเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในแง่ของการจัดซื้อ
การควบคุมการยอมรับและการทดสอบเป็นระยะ	ตรวจสอบและวัดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
เครื่องหมาย	ดำเนินการระบุผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิต

ตารางที่ 1. วัตถุของการตรวจสอบเมื่อวิเคราะห์สถานะการผลิต

ขั้นตอนการวิเคราะห์สถานะการผลิต

หน่วยรับรองกำหนดโปรแกรมการทำงานสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตและแต่งตั้งผู้เชี่ยวชาญเพื่อดำเนินการและยังแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบระยะเวลาของการตรวจสอบ

ในระหว่างการวิเคราะห์ ผู้เชี่ยวชาญจะตรวจสอบสภาพของวัตถุการตรวจสอบตามโปรแกรมและประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดแต่ละข้อ ความคลาดเคลื่อนที่ระบุในระหว่างกระบวนการตรวจสอบแบ่งออกเป็นหลักและรอง

มีการพิจารณาการละเมิดที่สำคัญ: การขาดเอกสารที่กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง, การใช้อุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการรับรอง, การไม่มีวัสดุที่มีผลการควบคุมการยอมรับ ฯลฯ

หลังจากวิเคราะห์สถานะการผลิตแล้ว จะมีการร่างพระราชบัญญัติขึ้นซึ่งประกอบด้วยผลการตรวจสอบ

การวิเคราะห์สถานะการผลิต

การวิเคราะห์สถานะการผลิตประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับ / เกี่ยวกับ:

• วัสดุที่ใช้ในกระบวนการตรวจสอบ (เอกสารทางเทคนิค, การตรวจสอบครั้งก่อน, เอกสารของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ ฯลฯ );
• ผลการตรวจสอบแต่ละวัตถุ
• การประเมินสถานะการผลิตอย่างครอบคลุม
• ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับอายุใบรับรองและความถี่ในการควบคุมการตรวจสอบ

ภาคผนวกของพระราชบัญญัติจะถูกร่างขึ้นหากจำเป็นต้องมีมาตรการแก้ไข

หน่วยรับรองตามผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตและโปรโตคอลการทดสอบการรับรองผลิตภัณฑ์ตัดสินใจออกใบรับรอง

คุณสามารถทำความคุ้นเคยกับชุดเอกสารที่จำเป็นสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิต

หน้า 1

หน้า 2

หน้า 3

หน้า 4

หน้า 5

หน้า 6

หน้า 7

หน้า 8

หน้า 9

หน้า 10

หน้า 11

หน้า 12

หน้า 13

หน้า 14

หน้า 15

หน้า 16

หน้า 17

หน้า 18

หน้า 19

หน่วยงานของรัฐบาลกลาง
สำหรับระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยา

คำนำ

เป้าหมายและหลักการของมาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซียกำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม 2545 ฉบับที่ 184-FZ "ในระเบียบทางเทคนิค" และกฎสำหรับการใช้มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย - GOST R 1.0- 2547 "มาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซีย บทบัญญัติพื้นฐาน»

เกี่ยวกับมาตรฐาน

1 พัฒนาโดย Open Joint Stock Company "All-Russian Research Institute of Certification" (JSC "VNIIS")

2 แนะนำโดยสำนักงานกฎระเบียบทางเทคนิคและการกำหนดมาตรฐานของหน่วยงานกลางสำหรับกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยา

3 ได้รับการอนุมัติและแนะนำโดยคำสั่งหมายเลข 1134 วันที่ 28 ธันวาคม 2010 ของหน่วยงานกลางสำหรับกฎระเบียบทางเทคนิคและมาตรวิทยา

4 เปิดตัวครั้งแรก

ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานนี้เผยแพร่ในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่เป็นประจำทุกปี "มาตรฐานแห่งชาติ" และข้อความของการเปลี่ยนแปลงและแก้ไข - ใน ป้ายข้อมูลเผยแพร่รายเดือน "มาตรฐานแห่งชาติ" ในกรณีที่มีการแก้ไข (เปลี่ยน) หรือยกเลิกมาตรฐานนี้ ประกาศที่เกี่ยวข้องจะได้รับการตีพิมพ์ในดัชนีข้อมูลที่เผยแพร่รายเดือน "มาตรฐานแห่งชาติ" ข้อมูลที่เกี่ยวข้องการแจ้งเตือนและข้อความจะถูกโพสต์ในระบบข้อมูลสาธารณะ - บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ Federal Agency for Technical Regulation และ Metrology บนอินเทอร์เน็ต

บทนำ

การวิเคราะห์สถานะการผลิตเป็นหนึ่งในวิธีการเพิ่มความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กรตรงตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

มาตรฐานนี้มีไว้สำหรับใช้โดยหน่วยงานที่ประเมินและยืนยันความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค เช่นเดียวกับสำหรับองค์กรที่สนใจในการเตรียมตัวสำหรับการวิเคราะห์

การพัฒนามาตรฐานเกิดจากการมีคำแนะนำสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตในการประเมินความสอดคล้องในกฎระเบียบทางเทคนิคจำนวนหนึ่ง

มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อยืนยันความเสถียรของคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ เนื่องจากงานนี้ได้รับการแก้ไขภายในกรอบของระบบการจัดการและต้องการการมีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางและมีค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้นอย่างมาก

ทางเลือกของวัตถุการตรวจสอบและข้อกำหนดสำหรับพวกเขาในมาตรฐานนี้ทำขึ้นบนพื้นฐานของ:

ประสบการณ์ในการวิเคราะห์สถานะการผลิตในระบบการรับรอง GOST R

โอกาสสำหรับงานนี้ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญในการรับรองผลิตภัณฑ์พร้อมการเยี่ยมชมองค์กรในช่วงเวลาสั้น ๆ (ความซับซ้อนของการตรวจสอบตามกฎไม่เกินหนึ่งวันทำการ)

การประสานกันของข้อกำหนดสำหรับวัตถุของการตรวจสอบกับข้อกำหนดของ GOST R ISO 9001-2008

มาตรฐานแห่งชาติของสหพันธรัฐรัสเซีย

การวิเคราะห์สถานะการผลิตเมื่อยืนยันการปฏิบัติตาม

การวิเคราะห์เงื่อนไขการผลิตเพื่อการรับรองผลิตภัณฑ์

วันที่แนะนำ - 2011-07-01

1 พื้นที่ใช้งาน

มาตรฐานนี้มีขั้นตอนการดำเนินการ กฎสำหรับการตัดสินใจ และการกำหนดผลงานการวิเคราะห์สถานะการผลิตอย่างเป็นทางการ ซึ่งดำเนินการโดยหน่วยรับรองเมื่อยืนยันผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

มาตรฐานสามารถใช้โดยองค์กรที่สนใจในการรับรองภายใต้แผนงานที่จัดให้มีการวิเคราะห์สถานะการผลิต

2 การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน

มาตรฐานนี้ใช้การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐานกับมาตรฐานต่อไปนี้:

	ตรวจสอบวัตถุ เมื่อวิเคราะห์สถานะ การผลิต	ข้อกำหนด (คะแนนมาตรฐาน) GOST R ISO 9001-2008
		หมายเลขสินค้า
	เอกสาร		เอกสารระบบการจัดการคุณภาพต้องรวมถึงเอกสาร รวมทั้งบันทึก ที่กำหนดโดยองค์กรว่ามีความจำเป็นสำหรับการวางแผนอย่างมีประสิทธิภาพ การนำไปปฏิบัติ และการควบคุมกระบวนการ
		7.5.1a, 7.5.1b	องค์กรต้องวางแผนและดำเนินการผลิตและบริการภายใต้เงื่อนไขควบคุม เงื่อนไขควบคุมควรรวมถึง หากมี: ก) ความพร้อมของข้อมูลที่อธิบายลักษณะของผลิตภัณฑ์; b) ความพร้อมของคำแนะนำในการทำงานหากจำเป็น
	โครงสร้างพื้นฐาน		โครงสร้างพื้นฐานอาจรวมถึงอาคาร พื้นที่ทำงาน และเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง หากมี
	อุปกรณ์ (หมายถึงอุปกรณ์เทคโนโลยี)		โครงสร้างพื้นฐานอาจรวมถึง (ถ้ามี) ประมวลผลฮาร์ดแวร์ (ทั้งฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์) สภาวะควบคุมควรรวมถึงการใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม (ถ้ามี)
	วัด		องค์กรต้องกำหนดการติดตามและการวัดที่จะดำเนินการและอุปกรณ์การเฝ้าติดตามและการวัดที่จำเป็นเพื่อให้หลักฐานของความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่ระบุ องค์กรต้องกำหนดกระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่าการติดตามและการวัดสามารถดำเนินการได้และดำเนินการจริงตามข้อกำหนดของพวกเขา
	พนักงาน		บุคลากรที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ต้องมีความสามารถบนพื้นฐานของการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์
	การควบคุมอินพุต		องค์กรต้องกำหนดและดำเนินการควบคุมหรือกิจกรรมอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อสอดคล้องกับข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุ
	กระบวนการพิเศษ		องค์กรต้องตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตและบริการทั้งหมด ซึ่งไม่สามารถตรวจสอบผลลัพธ์ได้โดยการเฝ้าติดตามหรือวัดผลในภายหลัง เนื่องจากข้อบกพร่องจะปรากฏให้เห็นเฉพาะหลังจากเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์หรือหลังการให้บริการ
			องค์กรต้องติดตามและวัดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
	เครื่องหมาย		หากเป็นไปได้และเหมาะสม องค์กรต้องระบุผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิต

4.4 องค์ประกอบของวัตถุที่รวมอยู่ในโปรแกรมสามารถลด เปลี่ยนแปลง หรือเสริมได้โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต ระดับของอันตรายที่อาจเกิดขึ้น ปริมาณและระยะเวลาในการผลิต ความเสถียรของสภาพการผลิต ชื่อเสียงของ องค์กรในแง่ของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของส่วนประกอบและวัสดุที่ใช้ การให้คะแนนโดยบุคคลที่สาม ฯลฯ

4.5 สำหรับกลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่เป็นเนื้อเดียวกันซึ่งสหพันธรัฐรัสเซียเข้าร่วมในระบบการรับรองระหว่างประเทศ (ระดับภูมิภาค) หรือในข้อตกลงการรับรอง ควรคำนึงถึงข้อกำหนดและวิธีการที่นำมาใช้ในระบบเหล่านี้

4.6 เมื่อทำการผลิตผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีความแตกต่างเล็กน้อยในการออกแบบ (สูตร) ​​และเทคโนโลยีการผลิต โดยการตัดสินใจของผู้เชี่ยวชาญ ผลของการวิเคราะห์ก่อนหน้าของสถานะการผลิตสามารถขยายบางส่วนหรือทั้งหมดไปยังผลิตภัณฑ์ใหม่นี้

4.7 ขึ้นอยู่กับรูปแบบการรับรอง การวิเคราะห์สถานะการผลิตสามารถทำได้ในขั้นตอนการรับรองและระหว่างการควบคุมการตรวจสอบ

4.8 หากผู้สมัครมีใบรับรองความสอดคล้องสำหรับการผลิตหรือระบบการจัดการคุณภาพตาม GOST R ISO 9001 ที่ออกในระบบการรับรอง GOST R จะไม่มีการวิเคราะห์สถานะการผลิต *

* ในกรณีนี้ เมื่อทำการประเมินความสอดคล้องตามแบบแผนการรับรองซึ่งจัดให้มีการวิเคราะห์สถานะการผลิต แทนการดำเนินการเกี่ยวกับผลการวิเคราะห์สถานะการผลิต ใบรับรองการผลิต หรือใบรับรองคุณภาพ ใช้ระบบการจัดการตามลำดับ

4.9 ผู้เชี่ยวชาญและบุคลากรของหน่วยรับรองต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการรักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับจากผู้สมัคร

5 ขั้นตอนการดำเนินการวิเคราะห์สถานะการผลิต

5.1 พื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตคือการตัดสินใจของหน่วยรับรองในการสมัครซึ่งมีคำแนะนำเกี่ยวกับรูปแบบการรับรองที่กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคและรวมถึงการวิเคราะห์สถานะการผลิต

5.2 การวิเคราะห์สถานะการผลิตจ่ายภายใต้สัญญากับผู้ยื่นคำขอ

5.3 หน่วยรับรองกำหนดโปรแกรมการทำงานสำหรับการวิเคราะห์สถานะการผลิตแต่งตั้งผู้เชี่ยวชาญเพื่อดำเนินการแจ้งองค์กรที่ยื่นคำขอถึงความจำเป็นในการส่งเอกสารต้นทางและระยะเวลาของการตรวจสอบ

องค์กรของผู้สมัคร ก่อนการมาถึงของผู้เชี่ยวชาญ โดยข้อตกลงกับหน่วยรับรอง อาจส่งเอกสารของหน่วยงานที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง (มาตรฐานขององค์กร ข้อกำหนด ฯลฯ)

5.4 ผู้เชี่ยวชาญจะถูกส่งไปยังองค์กรที่สมัครภายในระยะเวลาที่ตกลงกันไว้ องค์กรผู้สมัครจัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นให้กับพวกเขาทันที:

เอกสารการออกแบบ (ถ้ามี)

เอกสารทางเทคโนโลยี

วิธีทดสอบ

มาตรฐานองค์กรและคำแนะนำที่ใช้กับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

เอกสารการลงทะเบียนและการบัญชี (บันทึกและโฟลเดอร์ที่มีโปรโตคอล การกระทำ ใบรับรอง และเอกสารที่คล้ายกันซึ่งกรอกในระหว่างการผลิตและการควบคุม ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง)

แบบฟอร์มรายการมาตรฐานของการลงทะเบียนและเอกสารทางบัญชีแสดงอยู่ในภาคผนวก B

5.5 ผู้เชี่ยวชาญตรวจทานเอกสารที่ส่งมา วิเคราะห์รายงานการทดสอบ (ถ้ามี) หรือวัสดุที่แนบมากับคำประกาศความสอดคล้องหรือใบสมัครเพื่อกำหนดวัตถุที่สำคัญที่สุดของการตรวจสอบ

5.6 ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ผู้เชี่ยวชาญจะตรวจสอบสภาพของวัตถุในการประเมินตามโปรแกรมและประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดแต่ละข้อ

5.7 สิ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุในระหว่างกระบวนการตรวจสอบจัดประเภทเป็นรายการหลักหรือรอง

ความไม่สอดคล้องกันที่สำคัญ ได้แก่ :

5.7.1 ขาดองค์ประกอบของโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่อ้างสิทธิ์;

5.7.2 ขาดเอกสารที่กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

5.7.3 ไม่มีหรือไม่มีประสิทธิภาพของอุปกรณ์เทคโนโลยีอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่จำเป็นตามคำแนะนำของเอกสารทางเทคโนโลยีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง

5.7.4 ไม่มีหรือใช้เครื่องมือวัดที่ไม่ผ่านการตรวจสอบ หรือมีระยะเวลาการตรวจสอบที่เกินกำหนด (สำหรับเครื่องมือวัดที่ต้องมีการตรวจสอบ) ที่ใช้เพื่อยืนยันข้อกำหนดบังคับ

5.7.5 การใช้อุปกรณ์ทดสอบที่ไม่ผ่านการรับรองเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดบังคับ

5.7.6 ขาดเอกสารสำหรับขั้นตอนการควบคุมที่เข้ามาหรือการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย

5.7.7 ขาดหลักฐานที่เป็นรูปธรรมของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (การดำเนินการ) ที่จัดประเภทเป็น "พิเศษ"

5.7.8 ขาดบันทึก (เอกสารการลงทะเบียน) ยืนยันการควบคุมการยอมรับและ (หรือ) การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดบังคับ

5.7.9 ความไม่สอดคล้องของการทำเครื่องหมายกับข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

หมายเหตุ - องค์ประกอบของเกณฑ์สำหรับความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่สำคัญสามารถเปลี่ยนแปลงและกำหนดในแผนงาน โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิคเฉพาะและการวิเคราะห์ความเสี่ยง

5.8 การมีอยู่ของความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญบ่งชี้ถึงสถานะการผลิตที่ไม่น่าพอใจ

5.9 หากมีสิ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่สำคัญอย่างน้อยหนึ่งรายการ องค์กรจะต้องดำเนินการแก้ไขภายในกรอบเวลาที่ตกลงกับหน่วยรับรองผลิตภัณฑ์

5.10 จากผลการตรวจสอบผู้เชี่ยวชาญได้จัดทำการดำเนินการเกี่ยวกับผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตซึ่งส่งเพื่อตรวจสอบต่อผู้บริหารขององค์กร รูปแบบของพระราชบัญญัติระบุไว้ในภาคผนวก ข.

5.11 ในการดำเนินการตามผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตระบุว่า:

วัสดุที่ใช้ในการวิเคราะห์ (เอกสารทางเทคนิค, การตรวจสอบครั้งก่อน, เอกสารของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ ฯลฯ );

ประมาณการเช็คตำแหน่งทั้งหมดของโครงการ

การประเมินทั่วไปของสถานะการผลิต

5.11.1 ภาคผนวกของพระราชบัญญัติประกอบด้วยแผนปฏิบัติการแก้ไขที่พัฒนาโดยผู้สมัคร (ถ้ามี)

5.11.2 ขึ้นอยู่กับความไม่สอดคล้องที่ระบุ รายงานผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตยังระบุถึงความจำเป็นในการดำเนินการแก้ไขดังนี้

ตรงต่อเวลาพร้อมการตรวจสอบภายหลังระหว่างการควบคุมการตรวจสอบ

ก่อนการออกใบรับรองโดยให้ข้อมูลเกี่ยวกับการกำจัดความไม่สอดคล้องกับหน่วยรับรอง (โดยไม่ต้องไปเยี่ยมผู้เชี่ยวชาญ)

ก่อนการออกใบรับรองพร้อมการเยี่ยมเยียนของผู้เชี่ยวชาญในองค์กรเพื่อตรวจสอบการกำจัดความไม่สอดคล้องกัน

5.12 รายงานผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตจะถูกพิจารณาโดยหน่วยรับรองพร้อมกับโปรโตคอลการทดสอบการรับรองผลิตภัณฑ์เพื่อตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้และเงื่อนไขในการออกใบรับรอง

5.13 ในระหว่างการควบคุมการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง การวิเคราะห์สถานะการผลิตจะดำเนินการตามลำดับ (ดู 5.2 - 5.11) โดยคำนึงถึงคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

ผลบวกของการประเมินวัตถุแต่ละชิ้นที่ได้รับในระหว่างการตรวจสอบครั้งก่อนอาจเป็นพื้นฐานสำหรับการยกเว้นจากโปรแกรมการตรวจสอบในภายหลัง

มาตรการแก้ไขเพื่อขจัดความไม่สอดคล้องกันที่ระบุก่อนหน้านี้ ตลอดจนการวิเคราะห์การเรียกร้องและการเรียกคืนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองซึ่งเกี่ยวข้องกับการละเมิดข้อกำหนดบังคับ จะต้องได้รับการตรวจสอบที่บังคับ

5.14 การตรวจสอบการผลิตที่ไม่ได้กำหนดไว้จะดำเนินการต่อหน้าข้อมูลเชิงลบเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์กร

5.15 จากผลการวิเคราะห์สถานะการผลิตซึ่งดำเนินการในขั้นตอนการควบคุมการตรวจสอบ ขึ้นอยู่กับการมีอยู่และความสำคัญของการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยรับรองสามารถทำการตัดสินใจดังต่อไปนี้:

ในการยืนยันความถูกต้องของใบรับรองจนกว่าจะมีการควบคุมการตรวจสอบในภายหลัง

การดำเนินการตามมาตรการแก้ไขให้ทันท่วงที

เกี่ยวกับการระงับความถูกต้องของใบรับรองพร้อมการกำหนดเงื่อนไขในการฟื้นฟูความถูกต้อง

ภาคผนวก A
(บังคับ)

ทั่วไปโปรแกรมวิเคราะห์การผลิต

ตาราง ก.1 — โปรแกรมวิเคราะห์สถานะการผลิตทั่วไป

	วัตถุ เช็ค	แนวปฏิบัติการทดสอบ
	โครงสร้างพื้นฐาน	ก) ตรวจสอบความพร้อมขององค์ประกอบโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นในกระบวนการผลิต b) หากข้อบังคับทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับองค์ประกอบโครงสร้างพื้นฐาน องค์ประกอบเหล่านี้จะต้องได้รับการตรวจสอบที่บังคับ	1. หากกฎระเบียบทางเทคนิคกำหนดข้อกำหนดด้านโครงสร้างพื้นฐานและ (หรือ) กระบวนการทางเทคโนโลยีประกอบด้วยการดำเนินการที่แตกต่างกันจำนวนมากซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดด้านโครงสร้างพื้นฐานที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ขอแนะนำให้ทำความคุ้นเคยกับเอกสารโครงสร้างพื้นฐานต่อไปนี้ก่อน (ก่อนเยี่ยมชมองค์กร) ตัวอย่างเช่น: แผนผังไซต์ แผนผังเวิร์กช็อป เลย์เอาต์อุปกรณ์ แผนผังระบบปรับอากาศ แผนผังการเคลื่อนที่ของผลิตภัณฑ์ ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุตกแต่งของสถานที่ ฯลฯ ฯลฯ ขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต 2. การตรวจสอบอาจเลือกได้ ในเวลาเดียวกัน องค์ประกอบของวัตถุที่ตรวจสอบ (นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" รายการ b) อันดับแรกควรรวมถึงสิ่งที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามกระบวนการพิเศษจากกลุ่มที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของ ลักษณะของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ
	เอกสาร	ตรวจสอบเอกสาร: ก) กำหนดโดยข้อบังคับทางเทคนิคเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองหรือกระบวนการผลิต b) จำเป็นในการรักษาโครงสร้างพื้นฐานของอุปกรณ์เทคโนโลยีและเครื่องมือวัด c) อธิบายการดำเนินการตามกระบวนการพิเศษและการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวและการควบคุมข้อกำหนดบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป d) กำหนดข้อกำหนดสำหรับการควบคุมอินพุต (วัตถุดิบ, วัสดุ, ส่วนประกอบ) จ) กำหนดข้อกำหนดบังคับสำหรับบุคลากร (ในแง่ของความรู้ ประสบการณ์ สถานะสุขภาพ ฯลฯ) e) เกี่ยวข้องกับบันทึกที่ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยย่อหน้า a) - e)	1. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด", หน้า a)-d) สามารถแสดงเป็น: ระเบียบข้อบังคับ; ออกแบบ; เทคโนโลยี; องค์กรและการบริหาร (คำสั่ง คำสั่ง มาตรฐานองค์กร คำสั่ง ฯลฯ) องค์ประกอบของเอกสารจะถูกกำหนดโดยผู้สมัคร 2. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" ข้อ b) สามารถส่งได้ในรูปแบบของหนังสือเดินทาง เอกสารการปฏิบัติงาน ตารางการตรวจสอบ การบำรุงรักษา การซ่อมแซม การตรวจสอบ ฯลฯ เป็นต้น 3. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" รายการ c) สามารถนำเสนอในรูปแบบของการ์ดปฏิบัติการ คำแนะนำด้านเทคโนโลยี ขั้นตอนการวัด ตารางการทดสอบเป็นระยะ ฯลฯ เป็นต้น 4. เอกสารที่ระบุในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" รายการ e) สามารถนำเสนอในรูปแบบของวารสาร โปรโตคอล การกระทำ รายงาน ใบรับรอง ฯลฯ ตามกฎแล้ว การเก็บบันทึกจะถูกตรวจสอบโดย: สำหรับระยะเวลาที่สอดคล้องกับระยะเวลาการรับประกันหรืออายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ (หากระยะเวลาที่กำหนดเกิน 1 ปี)
			สำหรับระยะเวลาที่สอดคล้องกับ 1 ปีนับจากวันที่สมัครไปยังหน่วยรับรอง (หากระยะเวลารับประกันสำหรับผลิตภัณฑ์หรืออายุการเก็บรักษาน้อยกว่า 1 ปี) นับตั้งแต่เปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองสู่การผลิต (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความชำนาญน้อยกว่า 1 ปีที่ผ่านมา) 5. ผู้สมัครกำหนด: จำนวนและประเภทของเอกสารจากที่ระบุไว้ในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" รายการ a) - e); ประเภทของสื่อ (กระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์) แบบฟอร์มการเก็บบันทึก 6. หากผู้สมัครไม่มีเอกสารใด ๆ จากที่ระบุไว้ในคอลัมน์ "ข้อกำหนด" วรรค a) - e) หรือองค์ประกอบไม่สมบูรณ์ ผู้สมัครต้องแสดงหลักฐานที่เป็นกลางว่าเขาสามารถเข้าถึงข้อมูลที่มีอยู่ใน เอกสารหายในเวลาใดก็ได้ของวันทำการ 7. ขอแนะนำให้ขอและตรวจสอบเอกสารก่อนออกจากองค์กร หากการตรวจสอบเอกสาร (ตามข้อตกลงกับผู้สมัคร) จะดำเนินการที่องค์กรเพื่อลดความซับซ้อนและค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์ ขอแนะนำให้ขอรายชื่อการลงทะเบียนและเอกสารทางบัญชี (บันทึก) จากผู้สมัครก่อน ในรูปแบบภาคผนวก ข
	อุปกรณ์	ตรวจสอบความพร้อมของอุปกรณ์เทคโนโลยี (STO) และเงื่อนไขในการรักษาสภาพการทำงาน (ที่เกี่ยวข้องกับ STO ที่ออกแบบมาเพื่อดำเนินการทางเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ)	1. หากจำนวนการดำเนินการทั้งหมดที่มีการสร้างตัวบ่งชี้ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกิน 10 อนุญาตให้ควบคุมการเลือกสถานีบริการได้ ในเวลาเดียวกัน ตัวอย่างควรรวมถึง อย่างแรกเลย สถานีบริการที่มีจุดประสงค์เพื่อดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิเศษ 2. อนุญาตให้สร้างตัวอย่างแยกต่างหากสำหรับการทดสอบอุปกรณ์ การทดสอบเครื่องมือ และการทดสอบเครื่องมือ
	เครื่องมือวัด	1. ตรวจสอบความพร้อมของเครื่องมือวัดที่จำเป็น (MI) และการปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการตรวจสอบความสม่ำเสมอของการวัด (ที่เกี่ยวข้องกับ MI ที่ใช้ในการควบคุมคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ที่มีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ) 2. ระหว่างการตรวจสอบ ตรวจสอบให้แน่ใจว่า MI อยู่ในสภาวะควบคุม: ตรวจสอบเป็นระยะ (สอบเทียบ) ใช้และจัดเก็บอย่างถูกต้อง	1. การตรวจสอบดำเนินการเกี่ยวกับเครื่องมือวัดที่ใช้ในการดำเนินการด้านเทคโนโลยีและการควบคุมหลักในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง ในกรณีที่มีการควบคุม (ทดสอบ) ผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง เครื่องมือวัดเหล่านี้อาจไม่รวมอยู่ในรายการของเครื่องมือทดสอบ 2. หากจำนวนเครื่องมือวัดที่จะตรวจสอบเกิน 10 อนุญาตให้สุ่มตรวจสอบ ในกรณีนี้ ตัวอย่างจะถูกสร้างขึ้นโดยคำนึงถึงเกณฑ์ต่อไปนี้: ก) รายการตรวจสอบรวมถึงเครื่องมือวัดทั้งหมด (จากเครื่องมือที่จะตรวจสอบ) ที่ใช้ในการดำเนินการควบคุมที่ไม่ได้ดำเนินการในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง ข) ตัวอย่างที่เหลือ ได้แก่ อย่างแรกเลย เครื่องมือวัด (จากที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบ) ที่ใช้ในการควบคุมโหมดเทคโนโลยี (พารามิเตอร์) ในกระบวนการพิเศษ
	พนักงาน	ตรวจสอบบุคลากรที่มีอิทธิพลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อกำหนดบังคับ หากมีข้อกำหนดสำหรับความสามารถ สุขอนามัยและสุขอนามัยของบุคลากรในข้อบังคับทางเทคนิค คำแนะนำทางเทคโนโลยีในปัจจุบัน กฎสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์	1. การตรวจสอบจะดำเนินการเกี่ยวกับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิเศษ (ปฏิบัติการ) 2. ในกรณีที่จำนวนบุคลากรที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบเกิน 10 คน การตรวจสอบแบบสุ่มจะได้รับอนุญาต เมื่อสร้างตัวอย่าง ขอแนะนำให้ใช้วิธีการวิเคราะห์ความเสี่ยง (IEC 60812:1985, IEC 61025:990)
	การควบคุมอินพุต	1. ตรวจสอบการดำเนินการควบคุมอินพุตของผลิตภัณฑ์ (เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีการกำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัย) 2. ในระหว่างการตรวจสอบ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อกำหนดสำหรับ: องค์ประกอบของพารามิเตอร์ควบคุมของผลิตภัณฑ์อินพุต ความถี่ของการควบคุม ขอบเขตของการควบคุม วิธีการควบคุม การลงทะเบียนผลการควบคุม การระบุสถานะของผลิตภัณฑ์ควบคุมหรือวิธีการป้องกันการถ่ายโอนไปยังการผลิตผลิตภัณฑ์นำเข้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด	หากจำนวนประเภทของผลิตภัณฑ์ป้อนเข้าที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบเกิน 10 รายการ การตรวจสอบแบบคัดเลือกจะได้รับอนุญาต เมื่อสร้างตัวอย่าง ขอแนะนำให้ใช้วิธีการวิเคราะห์ความเสี่ยง (IEC 60812:1985, IEC 61025:990)
	กระบวนการพิเศษ	1. ตรวจสอบการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการพิเศษ (การดำเนินการ) ที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลักษณะผลิตภัณฑ์ซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ 2. หากตามกฎหมายปัจจุบัน กระบวนการพิเศษอยู่ภายใต้การตรวจสอบเป็นระยะ จำเป็นต้องตรวจสอบความพร้อมของเอกสารที่ยืนยันว่าการตรวจสอบความถูกต้องสองครั้งสุดท้ายของกระบวนการนี้ดำเนินการตรงเวลา	ในส่วนของเอกสารยืนยันการตรวจสอบกระบวนการพิเศษ สามารถพิจารณาสิ่งต่อไปนี้: โปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ รายงานการทดสอบสำหรับต้นแบบ วัสดุสำหรับรับรองกระบวนการทางเทคโนโลยี เอกสารกระบวนการได้รับการอนุมัติตามขั้นตอนที่กำหนดไว้สำหรับการผลิตจำนวนมากของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง ฯลฯ
	การควบคุมการยอมรับและการทดสอบเป็นระยะ	1. ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับการควบคุมการยอมรับและการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเป็นระยะ (เกี่ยวกับการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายซึ่งมีการกำหนดข้อกำหนดบังคับ) 2. เมื่อดำเนินการตรวจสอบ คุณควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับ: ก) องค์ประกอบของตัวบ่งชี้ที่ควบคุม b) วิธีการควบคุมและทดสอบ ยกเว้นการดำเนินการในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง c) แผนควบคุม (ในกรณีของการควบคุมแบบเลือกตัวบ่งชี้) รวมถึงข้อกำหนดในการใช้แผนการควบคุมที่ปราศจากข้อบกพร่องและการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของการควบคุมขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่สะสม d) ความถี่ของการทดสอบเป็นระยะ จ) การจัดเก็บบันทึกเกี่ยวกับผลการควบคุม (การทดสอบเป็นระยะ) จ) เงื่อนไขการทดสอบ 3. เมื่อตรวจสอบควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีบันทึกผลการควบคุม (การทดสอบเป็นระยะ)	ในกรณีของการรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบความสามารถทางเทคนิคตาม GOST R ISO / IEC 17025-2006 อาจไม่ดำเนินการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม
	เครื่องหมาย	ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลปัจจุบันสำหรับองค์ประกอบของข้อมูลที่ทำเครื่องหมาย วิธีการ และคุณภาพของการประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์ ผู้บริโภค กลุ่ม และคอนเทนเนอร์ขนส่ง (ถ้ามี)	1. การตรวจสอบจะดำเนินการตามกฎที่คลังสินค้าของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผู้สมัครเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลทั่วไปและเอกสารผลิตภัณฑ์ 2. สำหรับการตรวจสอบจะมีการสร้างตัวอย่างแบบสุ่มซึ่งมีการกำหนดปริมาณและกฎการยอมรับที่เด็ดขาดจากเอกสารปัจจุบัน

แบบฟอร์มรายการมาตรฐานของการลงทะเบียนและเอกสารทางบัญชี

ภาคผนวก B
(บังคับ)

แบบฟอร์มดำเนินการตามผลการวิเคราะห์ของรัฐ
การผลิต

ชื่อของหน่วยรับรองผลิตภัณฑ์ กระทำ จากผลการวิเคราะห์สถานะการผลิต __________________________________________________________________________ ชื่อหน่วยงานที่สมัคร 1 วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์ - ตรวจสอบความพร้อมของเงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง ชื่อผลิตภัณฑ์ การกำหนด ND สำหรับผลิตภัณฑ์ 2 พื้นฐาน: การตัดสินใจในการขอใบรับรอง _______________________________ เลขที่ วันที่ 3 ครั้ง ________________________________________________________________ ผู้เชี่ยวชาญ 4 คนดำเนินการวิเคราะห์:_____________________________________ นามสกุล ชื่อย่อ ตัวเลข __________________________________________________________________________ ใบรับรอง ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5 ฐานการวิเคราะห์ การวิเคราะห์ได้ดำเนินการตามข้อกำหนดของ _______________________________ ___________________________________________________________________________ ชื่อของโปรแกรมการทำงานหรือโปรแกรมตรวจสอบทั่วไป 6 วัสดุเพิ่มเติมที่ใช้ในการวิเคราะห์สถานะการผลิต:___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7 ผลการตรวจสอบ _________________________________________________ สถานะของวัตถุที่จะตรวจสอบ ___________________________________________________________________________ 8 บทสรุป ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ผู้เชี่ยวชาญ: ฉันรับทราบพระราชบัญญัติ: __________________________________________________________________________ ตำแหน่ง ชื่อหน่วยงานที่สมัคร